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Prova di ablazione bronchiale per il trattamento dell'asma (BATA). (BATA)

31 luglio 2023 aggiornato da: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Sicurezza ed efficacia del sistema di ablazione bronchiale SyMap per il trattamento dell'asma grave: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato (Bronchial Ablation for Treatment of Asthma (BATA) Trial)

Valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di ablazione bronchiale con radiofrequenza (SyMap Medical (Suzhou) Ltd) in una popolazione di soggetti con asma grave che sono ancora sintomatici nonostante siano stati trattati con corticosteroidi inalatori ad alte dosi (ICS) e β2- Agonisti adrenergici (LABA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta il sistema di ablazione con radiofrequenza bronchiale SyMap con il sistema di termoplastica bronchiale di Boston Scientific (sistema Alair). La popolazione dello studio era composta da soggetti con asma grave che sono ancora sintomatici nonostante fossero trattati con ICS e LABA ad alte dosi. I pazienti con asma grave che presentano ancora sintomi, nonostante il mantenimento farmacologico standard raccomandato dalle linee guida, dopo aver firmato il consenso informato, che soddisfano i criteri di esclusione di inclusione entrano nel periodo basale e continuano ad utilizzare ICS e LABA uniformi, che dureranno almeno 4 settimane. I pazienti con almeno due giorni di sintomi di asma durante il periodo basale e che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono assegnati al gruppo sperimentale o di controllo con un rapporto 1:1 basato su un sistema randomizzato centrale. Saranno arruolati un totale di 160 soggetti, 80 nel gruppo sperimentale e 80 nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale viene trattato con il sistema di ablazione a radiofrequenza SyMap e il gruppo di controllo viene trattato con la stessa procedura utilizzando il sistema Aliar per termoplastica bronchiale di Boston Scientific. Per i soggetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo, il follow-up telefonico verrà eseguito a 1, 2, 7 giorni dopo ogni procedura e a 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11 mesi dopo la terza procedura e il follow-up ambulatoriale verrà eseguito a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la terza procedura. ICS e LABA vengono somministrati entro un anno dalla terza procedura. La differenza nel tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi all'anno (il numero di riacutizzazioni asmatiche gravi per persona all'anno), a 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza bronchiale, è l'endpoint primario dello studio e il tasso di successo della procedura, eventi avversi postoperatori e gli eventi avversi gravi sono endpoint di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Con diagnosi di asma che ha richiesto regolari farmaci di mantenimento per l'asma negli ultimi 6 mesi come segue:

ICS ≥1000 μg/giorno beclometasone o equivalente e LABA ≥1000μg/giorno salmeterolo o equivalente.

Erano consentiti altri farmaci, compresi i modificatori dei leucotrieni e i corticosteroidi orali (OCS) ≤ 10 mg/die.

  • Almeno due giorni di sintomi di asma durante 4 settimane del periodo basale.
  • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) maggiore o uguale al 50% del previsto.
  • I non fumatori (meno di 10 pacchetti all'anno) durano 1 anno o più.
  • Punteggio AQLQ di base inferiore o uguale a 6,25
  • Disponibilità e capacità di rispettare il follow-up ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) inferiore al 50% del previsto.
  • 3 o più ricoveri per riacutizzazioni di asma negli ultimi 12 mesi;
  • Più di 3 infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto antibiotici negli ultimi 12 mesi
  • Più di 4 di uso orale di steroidi per esacerbazioni di asma negli ultimi 12 mesi
  • Sinusite cronica
  • Malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata, definita come un aumento significativo del trattamento nelle ultime 6 settimane
  • Sensibilità ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina e benzodiazepine)
  • Uso di un dispositivo di stimolazione elettrica impiantabile, come un pacemaker, un defibrillatore cardiaco o uno stimolatore nervoso profondo o cerebrale profondo;
  • Enfisema grave causato da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Uso di immunosoppressori sistemici, beta bloccanti adrenergici o anticoagulanti.
  • Storia di asma fatale.
  • Apnea notturna ostruttiva incontrollata
  • Intubazione o ricovero in terapia intensiva per riacutizzazioni asmatiche entro 2 anni prima del trattamento
  • Tumori emorragici o maligni o coagulopatie.
  • Stenosi bronchiale inferiore o atelectasia distale completa o altre gravi lesioni bronchiali e polmonari, come mostrato dalla TC spirale toracica
  • Scarsa compliance giudicata dallo sperimentatore o altre condizioni mediche non adatte allo studio
  • controindicazioni relative alla broncoscopia
  • Donne in gravidanza, in allattamento o pazienti con un piano di nascita nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione bronchiale SyMap
Il gruppo sperimentale viene trattato utilizzando il sistema di ablazione a radiofrequenza bronchiale SyMap, compreso il catetere di ablazione a radiofrequenza bronchiale monouso (modello: BA125T) e lo strumento di ablazione a radiofrequenza bronchiale (modello: ELATION S3).
Dispositivo: Sistema di ablazione bronchiale SyMap
L'ablazione bronchiale viene eseguita utilizzando il sistema di ablazione bronchiale SyMap in tre sessioni a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra: lobo polmonare destro, lobo polmonare sinistro, lobo superiore destro e lobo superiore sinistro.
Comparatore attivo: Gruppo di termoplastica bronchiale di Boston Scientific
Il gruppo di controllo viene trattato utilizzando il sistema Boston Scientific Alair, compreso il catetere per ablazione a radiofrequenza bronchiale Alair (modello: ATS2-5) e lo strumento per ablazione a radiofrequenza bronchiale (modello: ATS200)
Dispositivo: Sistema Alair di Boston Scientific
La termoplastica bronchiale viene eseguita utilizzando il sistema Boston Scientific Alair in tre sessioni a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra: lobo polmonare destro, lobo polmonare sinistro, lobo superiore destro e lobo superiore sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi per anno (il numero di riacutizzazioni asmatiche gravi per persona per anno)
Lasso di tempo: 12 mesi

Definizione di grave esacerbazione dell'asma:

  1. I pazienti che non ricevono corticosteroidi orali di mantenimento, devono essere utilizzati corticosteroidi sistemici (compresse, sospensioni o iniezioni) o dosi raddoppiate di ICS, a causa dell'aumento dei sintomi dell'asma.
  2. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi orali di mantenimento giornalmente oa giorni alterni, la dose giornaliera di corticosteroidi sistemici deve essere aumentata, a causa dell'aumento dei sintomi dell'asma;

Nota: le riacutizzazioni asmatiche gravi delle due condizioni sopra descritte, dopo il trattamento con corticosteroidi, si sono stabilizzate per 1 settimana o più, quindi i sintomi ricorrenti dell'asma saranno conteggiati come una singola riacutizzazione asmatica grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario integrato sulla qualità della vita sull'asma (AQLQ integrato) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma è composto da 32 elementi che coprono i sintomi e le limitazioni correlati all'asma durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del questionario, le risposte sono valutate su una scala da 1 a 7, con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'AQLQ integrato è la media dei punteggi a 6, 9 e 12 mesi. Viene analizzata la proporzione di soggetti all'interno di ciascun gruppo che hanno ottenuto una variazione del punteggio AQLQ di 0,5 o superiore.
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma è composto da 32 elementi che coprono i sintomi e le limitazioni correlati all'asma durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del questionario, le risposte sono valutate su una scala da 1 a 7, con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Punteggio del questionario sul controllo dell'asma modificato (ACQ-6).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Questionario modificato per il controllo dell'asma (ACQ-6) Consiste di sei domande (1 per l'uso di broncodilatatori e 5 per i sintomi dell'asma). I punteggi vanno da 0 (pieno controllo) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio medio ACQ-6 è la media del punteggio del paziente. Il punteggio medio ≤ 0,75 indica che il controllo dell'asma è buono, 0,75 ~ ≤ 1,5 indica un controllo parziale, > 1,5 indica uno scarso controllo. È stata analizzata la proporzione di soggetti all'interno di ciascun gruppo che hanno ottenuto una variazione del punteggio AQLQ di 0,5 o superiore.
6 settimane, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numeri di gravi esacerbazioni di asma
Lasso di tempo: 6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi per anno
Lasso di tempo: 24, 36, 48 e 60 mesi
il numero di riacutizzazioni asmatiche gravi per persona all'anno
24, 36, 48 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di lavoro/scuola a causa di sintomi di asma o giorni che incidono sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Giornate visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
definito dal fatto che il catetere possa essere inserito nella posizione corretta nel bronco per completare con successo l'ablazione bronchiale con radiofrequenza
Durante la procedura
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
eventi avversi correlati e complicanze durante la procedura
Durante la procedura
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) dopo la procedura
Lasso di tempo: 1, 2 giorni e 7 giorni dopo la procedura
1, 2 giorni e 7 giorni dopo la procedura
Tasso di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6 settimane, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Collaboratori

JieNuo Medical(Beijing)Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La nostra decisione sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti dipende dalle opinioni delle autorità di regolamentazione in Cina, ma finora le agenzie di regolamentazione non hanno ancora istruzioni chiare, quindi al momento non possiamo prendere una decisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ablazione bronchiale SyMap

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