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非心臓手術患者における術後合併症のバイオマーカーの評価

2024年3月4日 更新者:Technical University of Munich

待機的非心臓手術を受ける患者の周術期リスク層別化のためのバイオマーカーとしての IPF、hsTnT、および Pro-BNP の評価

この研究の目的は、待機的非心臓手術を受ける患者の術後合併症を予測する周術期リスク層別化のバイオマーカーとして、IPF、hsTnT、および NT pro-BNP を使用できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

未熟血小板 (IPF)、高感度トロポニン T (hsTnT)、および NTpro-BNP は、重大な有害心血管イベント (MACE)、非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)、および死亡率と関連しています。 この研究は、バイオマーカー IPF、hsTnT、および NTpro-BNP が、Clavien-Dindo 分類によって評価される術後合併症を予測できるかどうかを調査するために設計されています。 SUPERADD研究(NCT03167656)への参加について患者をスクリーニングし、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者をこの研究に含める。 バイオマーカーは、麻酔の導入前と、PACU (術後麻酔ケアユニット) で、他の実験室パラメータと一緒に分析されます。 さらに、麻酔前に関連するすべての併存疾患を訪問します。 ASA (米国麻酔学会) ステータス、POSPOM (術後死亡率を予測するための術前スコア)、および CCI (チャールソン コモビディティ インデックス) が取得されます。 血圧、心拍数、推定失血量などの術中パラメータが測定され、PACU の合併症が記録されます。 主要エンドポイントは、Cavien-Dindo 分類 ≥ 2 で評価された術後合併症です。各バイオマーカーについて、3 つの ROC 曲線 (術前値、術後値、および術前値と術後値の差) が取得され、それぞれの AUC が決定されます。 各バイオ マーカーの関連付けとバイオ マーカーの組み合わせは、回帰分析を使用してテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1598

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ハイリスク患者(ASAステータス3または4)および/またはミュンヘンのKlinikum rechts der Isarで待機的非心臓ハイリスク手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • ASA スコア 3 または 4
  • 待機的非心臓ハイリスク手術

除外基準:

  • 緊急手術
  • 透析の必要性
  • 肝硬変児C
  • アルブミン不耐性
  • 他のAMG(薬事法)研究への参加
  • 妊娠中または授乳中
  • 医療関係の付き添いがいる患者
  • ASA V患者
  • BMI > 35 kg/m2 の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
calvien-dindo分類で決定された術後合併症
時間枠:手術日から退院まで(約30日)
肺、感染、腎臓、胃腸、心血管、神経、創傷、血液、および痛み。 各ドメインは、グレード I と V (患者の死亡) の間でグレード付けされます。
手術日から退院まで(約30日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠:手術日から退院まで(約30日)
研究患者の死亡率
手術日から退院まで(約30日)
6ヶ月の死亡率
時間枠:手術日から6ヶ月後まで
研究患者の死亡率
手術日から6ヶ月後まで
急性腎障害
時間枠:術後2日目
KDIGOによる急性腎損傷
術後2日目
心筋損傷
時間枠:術後2日目
周術期の hsTnT コース(術前 hsTnT 測定を含む)
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bettina Jungwirth, Prof.、Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BiPoC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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