非心臓手術患者における術後合併症のバイオマーカーの評価
2024年3月4日 更新者:Technical University of Munich
待機的非心臓手術を受ける患者の周術期リスク層別化のためのバイオマーカーとしての IPF、hsTnT、および Pro-BNP の評価
この研究の目的は、待機的非心臓手術を受ける患者の術後合併症を予測する周術期リスク層別化のバイオマーカーとして、IPF、hsTnT、および NT pro-BNP を使用できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
未熟血小板 (IPF)、高感度トロポニン T (hsTnT)、および NTpro-BNP は、重大な有害心血管イベント (MACE)、非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)、および死亡率と関連しています。
この研究は、バイオマーカー IPF、hsTnT、および NTpro-BNP が、Clavien-Dindo 分類によって評価される術後合併症を予測できるかどうかを調査するために設計されています。
SUPERADD研究(NCT03167656)への参加について患者をスクリーニングし、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者をこの研究に含める。
バイオマーカーは、麻酔の導入前と、PACU (術後麻酔ケアユニット) で、他の実験室パラメータと一緒に分析されます。
さらに、麻酔前に関連するすべての併存疾患を訪問します。 ASA (米国麻酔学会) ステータス、POSPOM (術後死亡率を予測するための術前スコア)、および CCI (チャールソン コモビディティ インデックス) が取得されます。
血圧、心拍数、推定失血量などの術中パラメータが測定され、PACU の合併症が記録されます。
主要エンドポイントは、Cavien-Dindo 分類 ≥ 2 で評価された術後合併症です。各バイオマーカーについて、3 つの ROC 曲線 (術前値、術後値、および術前値と術後値の差) が取得され、それぞれの AUC が決定されます。
各バイオ マーカーの関連付けとバイオ マーカーの組み合わせは、回帰分析を使用してテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1598
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ハイリスク患者(ASAステータス3または4)および/またはミュンヘンのKlinikum rechts der Isarで待機的非心臓ハイリスク手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- 年齢 > 18 歳
- ASA スコア 3 または 4
- 待機的非心臓ハイリスク手術
除外基準:
- 緊急手術
- 透析の必要性
- 肝硬変児C
- アルブミン不耐性
- 他のAMG(薬事法)研究への参加
- 妊娠中または授乳中
- 医療関係の付き添いがいる患者
- ASA V患者
- BMI > 35 kg/m2 の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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calvien-dindo分類で決定された術後合併症
時間枠:手術日から退院まで(約30日)
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肺、感染、腎臓、胃腸、心血管、神経、創傷、血液、および痛み。
各ドメインは、グレード I と V (患者の死亡) の間でグレード付けされます。
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手術日から退院まで(約30日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠:手術日から退院まで(約30日)
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研究患者の死亡率
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手術日から退院まで(約30日)
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6ヶ月の死亡率
時間枠:手術日から6ヶ月後まで
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研究患者の死亡率
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手術日から6ヶ月後まで
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急性腎障害
時間枠:術後2日目
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KDIGOによる急性腎損傷
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術後2日目
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心筋損傷
時間枠:術後2日目
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周術期の hsTnT コース(術前 hsTnT 測定を含む)
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術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Bettina Jungwirth, Prof.、Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。