BIomarkkerien arviointi postoperatiivisten komplikaatioiden varalta ei-sydänleikkauspotilailla
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich
IPF:n, hsTnT:n ja Pro-BNP:n arviointi perioperatiivisen riskin jakautumisen biomarkkereina potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko IPF:ää, hsTnT:tä ja NT pro-BNP:tä käyttää biomarkkereina perioperatiiviseen riskin kerrostumiseen ennustaen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäkypsät verihiutaleet (IPF), erittäin herkkä troponiini T (hsTnT) ja NTpro-BNP liittyvät vakaviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE), sydänvaurioihin ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen ja kuolleisuuteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voivatko biomarkkerit IPF, hsTnT ja NTpro-BNP ennustaa Clavien-Dindo-luokituksen perusteella arvioituja postoperatiivisia komplikaatioita.
Potilaat seulotaan osallistumisen suhteen SUPERADD-tutkimukseen (NCT03167656) ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneet ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Biomarkkerit analysoidaan ennen anestesian induktiota ja PACU:ssa (postoperative anestesian hoitoyksikkö) muiden labaratoisten parametrien ohella.
Lisäksi preanestesian aikana käy kaikki asiaankuuluvat liitännäissairaudet. saavutetaan ASA (American Society of Anesthesiology) -status, POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) ja CCI (Charlson Commobidity Index).
Intraoperatiiviset parametrit, kuten verenpaine, syke, arvioitu verenhukka mitataan ja komplikaatiot PACU:ssa kirjataan.
Ensisijaiset päätepisteet ovat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka on arvioitu Cavien-Dindo-luokituksella ≥ 2. Jokaiselle biomarkkerille saadaan kolme ROC-käyrää (preoperatiivinen arvo, postoperatiivinen arvo ja ero ennen ja postoperatiivisen arvon välillä) ja vastaava AUC määritetään.
Kunkin biomarkkerin assosiaatio ja biomarkkerien yhdistelmä testataan käyttämällä regessioanalyysejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1598
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korkean riskin potilaat (ASA-status 3 tai 4) ja/tai potilaat, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus Klinikum rechts der Isarissa, Münchenissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- ASA-pisteet 3 tai 4
- elektiivinen ei-sydänleikkaus, jossa on suuri riski
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- dialyysin tarve
- maksakirroosi lapsi C
- albumiini-intoleranssi
- osallistuminen muuhun AMG-tutkimukseen (lääkelaki).
- raskaus tai imetys
- potilaat hoitajien kanssa lääketieteellisistä asioista
- ASA V -potilaat
- potilailla, joiden BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka määritetään calvien-dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: leikkauspäivä sairaalasta kotiutumiseen saakka (n. 30 päivää)
|
Keuhko-, tartunta-, munuais-, maha-suolikanava-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, haava-, hematologiset ja kivut.
Jokainen alue luokitellaan asteen I ja V välille (potilaan kuolema).
|
leikkauspäivä sairaalasta kotiutumiseen saakka (n. 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauspäivä sairaalasta kotiutumiseen saakka (n. 30 päivää)
|
Tutkimuspotilaiden kuolleisuusaste
|
leikkauspäivä sairaalasta kotiutumiseen saakka (n. 30 päivää)
|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen päivämäärä 6 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuspotilaiden kuolleisuusaste
|
leikkauksen päivämäärä 6 kuukauden kuluttua
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Akuutti munuaisvaurio KDIGO:n mukaan
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
perioperatiivinen hsTnT-kurssi, mukaan lukien preoperatiiviset hsTnT-mittaukset
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiPoC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .