비심장 수술 환자의 수술 후 합병증에 대한 바이오마커 평가
2024년 3월 4일 업데이트: Technical University of Munich
선택적 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 위험 계층화를 위한 바이오마커로서 IPF, hsTnT 및 Pro-BNP의 평가
이 연구의 목적은 IPF, hsTnT 및 NT pro-BNP가 선택적 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증을 예측하는 수술 전후 위험 계층화를 위한 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미성숙 혈소판(IPF), 고감도 트로포닌 T(hsTnT) 및 NTpro-BNP는 주요 심혈관 부작용(MACE), 비심장 수술 후 심근 손상(MINS) 및 사망과 관련이 있습니다.
이 연구는 IPF, hsTnT 및 NTpro-BNP 바이오마커가 Clavien-Dindo 분류로 평가된 수술 후 합병증을 예측할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
SUPERADD 연구(NCT03167656)에 참여하기 위해 환자를 선별하고 서면 동의서를 제공한 환자가 이 연구에 포함됩니다.
바이오마커는 마취 유도 전에 PACU(수술 후 마취 치료실)에서 다른 검사실 매개변수 옆에서 분석됩니다.
또한 마취 전 모든 동반 질환을 방문하십시오. ASA(American Society of Anesthesiology)-Status, POSPOM(Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) 및 CCI(Charlson Comobidity Index)를 얻습니다.
혈압, 심박수, 예상 혈액 손실과 같은 수술 중 매개변수를 측정하고 PACU의 합병증을 기록합니다.
1차 종점은 Cavien-Dindo 분류 ≥ 2로 평가된 수술 후 합병증입니다. 각 바이오마커에 대해 3개의 ROC 곡선(수술 전 값, 수술 후 값 및 수술 전 값과 수술 후 값의 차이)이 얻어지고 각각의 AUC가 결정됩니다.
각 바이오마커의 연관성 및 바이오마커의 조합은 회귀 분석을 사용하여 테스트됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1598
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고위험 환자(ASA 상태 3 또는 4) 및/또는 뮌헨의 Klinikum rechts der Isar에서 선택적 비심장 고위험 수술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
- ASA 점수 3 또는 4
- 선택적 비 심장 고위험 수술
제외 기준:
- 응급 수술
- 투석의 필요성
- 간경변소아 C
- 알부민 불내성
- 기타 AMG(의약법) 연구 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 의료 문제로 간병인이 있는 환자
- ASA V 환자
- BMI > 35kg/m2인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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calvien-dindo 분류로 결정된 수술 후 합병증
기간: 수술일로부터 퇴원까지(약 30일)
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폐, 감염, 신장, 위장관, 심혈관, 신경계, 상처, 혈액학적 및 통증.
각 영역은 등급 I과 V(환자 사망) 사이에 등급이 매겨집니다.
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수술일로부터 퇴원까지(약 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 사망률
기간: 수술일로부터 퇴원까지(약 30일)
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연구 환자의 사망률
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수술일로부터 퇴원까지(약 30일)
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6개월 사망
기간: 수술일로부터 6개월 후까지
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연구 환자의 사망률
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수술일로부터 6개월 후까지
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 2일
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KDIGO에 따른 급성 신장 손상
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수술 후 2일
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심근 손상
기간: 수술 후 2일
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수술 전 hsTnT 측정을 포함한 수술 전후 hsTnT 과정
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수술 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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