Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van BIomarkers voor postoperatieve complicaties bij niet-cardiale chirurgiepatiënten

4 maart 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Evaluatie van IPF, hsTnT en Pro-BNP als biomarkers voor peri-operatieve risicostratificatie bij patiënten die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is om te evalueren of IPF, hsTnT en NT pro-BNP kunnen worden gebruikt als biomarkers voor perioperatieve risicostratificatie die postoperatieve complicaties voorspellen bij patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onrijpe bloedplaatjes (IPF), hooggevoelig troponine T (hsTnT) en NTpro-BNP worden in verband gebracht met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) en mortaliteit. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de biomarkers IPF, hsTnT en NTpro-BNP postoperatieve complicaties kunnen voorspellen, beoordeeld door de Clavien-Dindo-classificatie. Patiënten worden gescreend op deelname aan de SUPERADD-studie (NCT03167656) en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden in deze studie opgenomen. De biomarkers worden geanalyseerd vóór inductie van anesthesie en op de PACU (postoperatieve anesthesiezorgeenheid) naast andere laboratoriumparameters. Verder tijdens de pre-anesthesie alle relevante comorbiditeiten bezoeken. de ASA (American Society of Anesthesiology)-Status, de POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) en de CCI (Charlson Comobidity Index) worden verkregen. Intraoperatieve parameters zoals bloeddruk, hartslag, geschat bloedverlies worden gemeten en complicaties in de PACU worden geregistreerd. Primair eindpunt zijn postoperatieve complicaties beoordeeld met de Cavien-Dindo-classificatie ≥ 2. Voor elke biomarker worden drie ROC-curven (preoperatieve waarde, postoperatieve waarde en het verschil tussen pre- en postoperatieve waarde) verkregen en de respectievelijke AUC bepaald. De associatie van elke biomarker en de combinatie van de biomarkers worden getest met behulp van regressieanalyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1598

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Bavaria
  - München, Bavaria, Duitsland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hoogrisicopatiënten (ASA-status 3 of 4) en/of patiënten die een electieve niet-cardiale hoogrisicooperatie ondergaan in de Klinikum rechts der Isar, München.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

schriftelijke geïnformeerde toestemming
Leeftijd > 18 jaar
ASA-score 3 of 4
electieve niet-cardiale hoogrisicochirurgie

Uitsluitingscriteria:

noodgeval operatie
behoefte aan dialyse
levercirrose kind C
intolerantie voor albumine
deelname aan andere AMG-studie (geneeskunderecht).
zwangerschap of borstvoeding
patiënten met begeleiders over medische zaken
ASA V-patiënten
patiënten met een BMI > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
postoperatieve complicaties bepaald met de calvien-dindo-classificatie Tijdsspanne: operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)	Pulmonaal, infectieus, renaal, gastro-intestinaal, cardiovasculair, neurologisch, wond, hematologisch en pijn. Elk domein wordt ingedeeld tussen graad I en V (overlijden van een patiënt).	operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ziekenhuis sterfte Tijdsspanne: operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)	Sterftecijfer onder studiepatiënten	operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
6 maanden overlijden Tijdsspanne: operatiedatum tot 6 maanden daarna	Sterftecijfer onder studiepatiënten	operatiedatum tot 6 maanden daarna
Acuut nierletsel Tijdsspanne: postoperatieve dag 2	Acuut nierletsel volgens KDIGO	postoperatieve dag 2
Myocardletsel Tijdsspanne: postoperatieve dag 2	perioperatief hsTnT-verloop, inclusief preoperatieve hsTnT-metingen	postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

Studie directeur: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BiPoC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .