Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av BIOmarkörer för postoperativa komplikationer hos icke-hjärtkirurgiska patienter

4 mars 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich

Utvärdering av IPF, hsTnT och Pro-BNP som biomarkörer för perioperativ riskstratifiering bland patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera om IPF, hsTnT och NT pro-BNP kan användas som biomarkörer för perioperativ riskstratifiering som förutsäger postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Omogna blodplättar (IPF), högkänsligt Troponin T (hsTnT) och NTpro-BNP är associerade med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) och dödlighet. Denna studie är utformad för att undersöka om biomarkörerna IPF, hsTnT och NTpro-BNP kan förutsäga postoperativa komplikationer bedömda av Clavien-Dindo-klassificeringen. Patienter screenas för deltagande i SUPERADD-studien (NCT03167656) och som gav skriftligt informerat samtycke ingår i denna studie. Biomarkörerna analyseras före induktion av anestesi och på PACU (postoperativ anestesivårdenhet) bredvid andra laboratorieparametrar. Vidare under preanestesi besök alla relevanta komorbiditeter. ASA (American Society of Anesthesiology)-Status, POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) och CCI (Charlson Comobidity Index) erhålls. Intraoperativa parametrar som blodtryck, hjärtfrekvens, beräknad blodförlust mäts och komplikationer i PACU registreras. Primär endpoint är postoperativa komplikationer bedömda med Cavien-Dindo-klassificeringen ≥ 2. För varje biomarkör erhålls tre ROC-kurvor (preoperativt värde, postoperativt värde och skillnaden mellan pre- till postoperativt värde) och respektive AUC bestäms. Sambandet mellan varje biomarkör och kombinationen av biomarkörerna testas med hjälp av regessionsanalyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1598

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpatienter (ASA-status 3 eller 4) och/eller patienter som genomgår elektiv icke-hjärt-högriskkirurgi vid Klinikum rechts der Isar, München.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • Ålder > 18 år
  • ASA poäng 3 eller 4
  • elektiv icke-hjärt-högriskkirurgi

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • behov av dialys
  • levercirros barn C
  • intolerans av albumin
  • deltagande i annan AMG-studie (läkemedelsrätt).
  • graviditet eller amning
  • patienter med skötare i medicinska frågor
  • ASA V patienter
  • patienter med BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer bestämda med calvien-dindo-klassificeringen
Tidsram: operationsdatum fram till utskrivning från sjukhuset (ca 30 dagar)
Lung, infektiös, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, sår, hematologisk och smärta. Varje domän graderas mellan grad I och V (en patients död).
operationsdatum fram till utskrivning från sjukhuset (ca 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusdödlighet
Tidsram: operationsdatum fram till utskrivning från sjukhuset (ca 30 dagar)
Dödlighet bland studiepatienter
operationsdatum fram till utskrivning från sjukhuset (ca 30 dagar)
6 månaders dödlighet
Tidsram: operationsdatum till 6 månader efter
Dödlighet bland studiepatienter
operationsdatum till 6 månader efter
Akut njurskada
Tidsram: postoperativ dag 2
Akut njurskada enligt KDIGO
postoperativ dag 2
Myokardskada
Tidsram: postoperativ dag 2
perioperativt hsTnT-förlopp, inklusive preoperativa hsTnT-mätningar
postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Studierektor: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BiPoC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativa/postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera