- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765372
Avaliação de BIomarcadores para Complicações Pós-Operatórias em Pacientes Cirúrgicos Não Cardíacos
4 de março de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
Avaliação da FPI, hsTnT e Pro-BNP como Biomarcadores para Estratificação de Risco Perioperatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva Não Cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar se IPF, hsTnT e NT pro-BNP podem ser usados como biomarcadores para estratificação de risco perioperatório predizendo complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Plaquetas imaturas (IPF), Troponina T de alta sensibilidade (hsTnT) e NTpro-BNP estão associados a eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) e mortalidade.
Este estudo tem como objetivo investigar se os biomarcadores IPF, hsTnT e NTpro-BNP podem predizer complicações pós-operatórias avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo.
Os pacientes são selecionados para participação no estudo SUPERADD (NCT03167656) e aqueles que deram consentimento informado por escrito são incluídos neste estudo.
Os biomarcadores são analisados antes da indução anestésica e na SRPA (unidade de recuperação anestésica pós-operatória) juntamente com outros parâmetros laboratoriais.
Além disso, durante a pré-anestesia, visite todas as comorbidades relevantes. obtém-se o status ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia), o POSPOM (escore pré-operatório para predizer a mortalidade pós-operatória) e o CCI (índice de comobidade de Charlson).
Parâmetros intraoperatórios como pressão arterial, frequência cardíaca, perda de sangue estimada são medidos e as complicações na SRPA são registradas.
Endpoint primário são complicações pós-operatórias avaliadas com a classificação de Cavien-Dindo ≥ 2. Para cada biomarcador são obtidas três curvas ROC (valor pré-operatório, valor pós-operatório e a diferença entre o valor pré e pós-operatório) e a respectiva AUC determinada.
A associação de cada biomarcador e a combinação dos biomarcadores são testadas usando análises de regressão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1598
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de alto risco (ASA Status 3 ou 4) e/ou pacientes submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de alto risco no Klinikum rechts der Isar, Munique.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
- Pontuação ASA 3 ou 4
- cirurgia eletiva não cardíaca de alto risco
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- necessidade de diálise
- cirrose hepática criança C
- intolerância a albumina
- participação em outro estudo da AMG (lei do medicamento)
- gravidez ou amamentação
- pacientes com atendentes sobre assuntos médicos
- pacientes ASA V
- pacientes com IMC > 35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações pós-operatórias determinadas com a classificação de calvien-dindo
Prazo: data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)
|
Pulmonar, infecciosa, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, ferida, hematológica e dor.
Cada domínio é graduado entre o grau I e V (morte de um paciente).
|
data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade hospitalar
Prazo: data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)
|
Taxa de mortalidade entre os pacientes do estudo
|
data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)
|
6 meses de mortalidade
Prazo: data da cirurgia até 6 meses após
|
Taxa de mortalidade entre os pacientes do estudo
|
data da cirurgia até 6 meses após
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: dia pós-operatório 2
|
Lesão Renal Aguda de acordo com KDIGO
|
dia pós-operatório 2
|
Lesão Miocárdica
Prazo: dia pós-operatório 2
|
curso perioperatório de hsTnT, incluindo medições pré-operatórias de hsTnT
|
dia pós-operatório 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
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- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiPoC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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