Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de BIomarcadores para Complicações Pós-Operatórias em Pacientes Cirúrgicos Não Cardíacos

4 de março de 2024 atualizado por: Technical University of Munich

Avaliação da FPI, hsTnT e Pro-BNP como Biomarcadores para Estratificação de Risco Perioperatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva Não Cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar se IPF, hsTnT e NT pro-BNP podem ser usados ​​como biomarcadores para estratificação de risco perioperatório predizendo complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Plaquetas imaturas (IPF), Troponina T de alta sensibilidade (hsTnT) e NTpro-BNP estão associados a eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) e mortalidade. Este estudo tem como objetivo investigar se os biomarcadores IPF, hsTnT e NTpro-BNP podem predizer complicações pós-operatórias avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo. Os pacientes são selecionados para participação no estudo SUPERADD (NCT03167656) e aqueles que deram consentimento informado por escrito são incluídos neste estudo. Os biomarcadores são analisados ​​antes da indução anestésica e na SRPA (unidade de recuperação anestésica pós-operatória) juntamente com outros parâmetros laboratoriais. Além disso, durante a pré-anestesia, visite todas as comorbidades relevantes. obtém-se o status ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia), o POSPOM (escore pré-operatório para predizer a mortalidade pós-operatória) e o CCI (índice de comobidade de Charlson). Parâmetros intraoperatórios como pressão arterial, frequência cardíaca, perda de sangue estimada são medidos e as complicações na SRPA são registradas. Endpoint primário são complicações pós-operatórias avaliadas com a classificação de Cavien-Dindo ≥ 2. Para cada biomarcador são obtidas três curvas ROC (valor pré-operatório, valor pós-operatório e a diferença entre o valor pré e pós-operatório) e a respectiva AUC determinada. A associação de cada biomarcador e a combinação dos biomarcadores são testadas usando análises de regressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1598

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de alto risco (ASA Status 3 ou 4) e/ou pacientes submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de alto risco no Klinikum rechts der Isar, Munique.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • Idade > 18 anos
  • Pontuação ASA 3 ou 4
  • cirurgia eletiva não cardíaca de alto risco

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência
  • necessidade de diálise
  • cirrose hepática criança C
  • intolerância a albumina
  • participação em outro estudo da AMG (lei do medicamento)
  • gravidez ou amamentação
  • pacientes com atendentes sobre assuntos médicos
  • pacientes ASA V
  • pacientes com IMC > 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias determinadas com a classificação de calvien-dindo
Prazo: data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)
Pulmonar, infecciosa, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, ferida, hematológica e dor. Cada domínio é graduado entre o grau I e V (morte de um paciente).
data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade hospitalar
Prazo: data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)
Taxa de mortalidade entre os pacientes do estudo
data da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 30 dias)
6 meses de mortalidade
Prazo: data da cirurgia até 6 meses após
Taxa de mortalidade entre os pacientes do estudo
data da cirurgia até 6 meses após
Lesão Renal Aguda
Prazo: dia pós-operatório 2
Lesão Renal Aguda de acordo com KDIGO
dia pós-operatório 2
Lesão Miocárdica
Prazo: dia pós-operatório 2
curso perioperatório de hsTnT, incluindo medições pré-operatórias de hsTnT
dia pós-operatório 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BiPoC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever