Evaluering av BIomarkører for postoperative komplikasjoner hos ikke-hjertekirurgiske pasienter
4. mars 2024 oppdatert av: Technical University of Munich
Evaluering av IPF, hsTnT og Pro-BNP som biomarkører for perioperativ risikostratifisering blant pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi
Målet med denne studien er å evaluere om IPF, hsTnT og NT pro-BNP kan brukes som biomarkører for perioperativ risikostratifisering som forutsier postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Umodne blodplater (IPF), høysensitiv Troponin T (hsTnT) og NTpro-BNP er assosiert med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) og dødelighet.
Denne studien er designet for å undersøke om biomarkørene IPF, hsTnT og NTpro-BNP kan forutsi postoperative komplikasjoner vurdert av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Pasienter screenes for deltakelse i SUPERADD-studien (NCT03167656) og som har gitt skriftlig informert samtykke er inkludert i denne studien.
Biomarkørene analyseres før induksjon av anestesi og ved PACU (postoperativ anesthesia care unit) ved siden av andre laboratorieparametre.
Videre under preanestesi besøk alle relevante komorbiditeter. ASA (American Society of Anesthesiology)-Status, POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) og CCI (Charlson Comobidity Index) oppnås.
Intraoperative parametere som blodtrykk, hjertefrekvens, estimert blodtap måles og komplikasjoner i PACU registreres.
Primært endepunkt er postoperative komplikasjoner vurdert med Cavien-Dindo-klassifiseringen ≥ 2. For hver biomarkør oppnås tre ROC-kurver (preoperativ verdi, postoperativ verdi og forskjellen mellom pre- til postoperativ verdi) og den respektive AUC bestemmes.
Tilknytningen til hver biomarkør og kombinasjonen av biomarkørene testes ved hjelp av regesjonsanalyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1598
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høyrisikopasienter (ASA-status 3 eller 4) og/eller pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial høyrisikokirurgi ved Klinikum rechts der Isar, München.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- Alder > 18 år
- ASA-score 3 eller 4
- elektiv ikke-kardial høyrisikokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi
- behov for dialyse
- levercirrhose barn C
- intoleranse av albumin
- deltakelse i annen AMG (medisinrett) studie
- graviditet eller amming
- pasienter med ledsagere angående medisinske forhold
- ASA V pasienter
- pasienter med BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner bestemt med calvien-dindo-klassifiseringen
Tidsramme: operasjonsdato frem til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager)
|
Pulmonal, smittsom, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, sår, hematologisk og smerte.
Hvert domene er gradert mellom grad I og V (en pasients død).
|
operasjonsdato frem til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: operasjonsdato frem til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager)
|
Dødelighet blant studiepasienter
|
operasjonsdato frem til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager)
|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: operasjonsdato inntil 6 måneder etter
|
Dødelighet blant studiepasienter
|
operasjonsdato inntil 6 måneder etter
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
Akutt nyreskade ifølge KDIGO
|
postoperativ dag 2
|
|
Myokardskade
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
perioperativt hsTnT-forløp, inkludert preoperative hsTnT-målinger
|
postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiPoC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .