Evaluación de biomarcadores para complicaciones postoperatorias en pacientes de cirugía no cardiaca
4 de marzo de 2024 actualizado por: Technical University of Munich
Evaluación de IPF, hsTnT y Pro-BNP como biomarcadores para la estratificación de riesgo perioperatorio entre pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva
El objetivo de este estudio es evaluar si IPF, hsTnT y NT pro-BNP pueden usarse como biomarcadores para la estratificación del riesgo perioperatorio en la predicción de complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las plaquetas inmaduras (IPF), la troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) y el NTpro-BNP están asociados con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), daño miocárdico después de cirugía no cardíaca (MINS) y mortalidad.
Este estudio está diseñado para investigar si los biomarcadores IPF, hsTnT y NTpro-BNP pueden predecir las complicaciones postoperatorias evaluadas por la clasificación de Clavien-Dindo.
Los pacientes son evaluados para participar en el estudio SUPERADD (NCT03167656) y quienes dieron su consentimiento informado por escrito se incluyen en este estudio.
Los biomarcadores se analizan antes de la inducción de la anestesia y en la PACU (unidad de cuidados posoperatorios de anestesia) junto a otros parámetros de laboratorio.
Además, durante la preanestesia, visite todas las comorbilidades relevantes. Se obtienen el ASA (American Society of Anesthesiology)-Status, el POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) y el CCI (Charlson Comobidity Index).
Se miden parámetros intraoperatorios como presión arterial, frecuencia cardíaca, pérdida de sangre estimada y se registran las complicaciones en la URPA.
El Punto Final Primario son las complicaciones postoperatorias evaluadas con la clasificación de Cavien-Dindo ≥ 2. Para cada biomarcador se obtienen tres curvas ROC (valor preoperatorio, valor postoperatorio y la diferencia entre el valor pre y postoperatorio) y se determina el AUC respectivo.
La asociación de cada biomarcador y la combinación de los biomarcadores se prueban mediante análisis de regresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1598
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de alto riesgo (Estado ASA 3 o 4) y/o pacientes sometidos a cirugía electiva no cardiaca de alto riesgo en el Klinikum rechts der Isar, Munich.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- Puntuación ASA 3 o 4
- cirugía electiva no cardiaca de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- necesidad de diálisis
- cirrosis hepática niño C
- intolerancia a la albumina
- participación en otro estudio AMG (ley de medicamentos)
- embarazo o lactancia
- pacientes con asistentes relacionados con asuntos médicos
- Pacientes ASA V
- pacientes con IMC > 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias determinadas con la clasificación de calvien-dindo
Periodo de tiempo: fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aprox. 30 días)
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Pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, de heridas, hematológico y dolor.
Cada dominio se clasifica entre el grado I y V (muerte de un paciente).
|
fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aprox. 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aprox. 30 días)
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Tasa de mortalidad entre los pacientes del estudio
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fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aprox. 30 días)
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6 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: fecha de la cirugía hasta 6 meses después
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Tasa de mortalidad entre los pacientes del estudio
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fecha de la cirugía hasta 6 meses después
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Lesión renal aguda según KDIGO
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día postoperatorio 2
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Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Curso perioperatorio de hsTnT, incluidas mediciones preoperatorias de hsTnT
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día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BiPoC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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