Hodnocení BIomarkerů pro pooperační komplikace u nekardiochirurgických pacientů
4. března 2024 aktualizováno: Technical University of Munich
Hodnocení IPF, hsTnT a Pro-BNP jako biomarkerů pro stratifikaci perioperačního rizika u pacientů podstupujících elektivní nekardiální chirurgii
Cílem této studie je zhodnotit, zda lze IPF, hsTnT a NT pro-BNP použít jako biomarkery pro perioperační stratifikaci rizika predikující pooperační komplikace u pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nezralé krevní destičky (IPF), vysoce citlivý troponin T (hsTnT) a NTpro-BNP jsou spojeny s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE), poškozením myokardu po nekardiálních operacích (MINS) a mortalitou.
Cílem této studie je zjistit, zda biomarkery IPF, hsTnT a NTpro-BNP mohou predikovat pooperační komplikace hodnocené podle Clavien-Dindo klasifikace.
Pacienti jsou skrínováni na účast ve studii SUPERADD (NCT03167656) a do této studie jsou zahrnuti pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
Biomarkery jsou analyzovány před úvodem do anestezie a na PACU (jednotka pooperační anestezie) vedle dalších laboratorních parametrů.
Dále během preanestezie navštivte všechny relevantní komorbidity. získá se ASA (American Society of Anesthesiology)-Status, POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) a CCI (Charlson Comobidity Index).
Měří se intraoperační parametry jako krevní tlak, srdeční frekvence, odhadovaná ztráta krve a zaznamenávají se komplikace v PACU.
Primárním koncovým bodem jsou pooperační komplikace hodnocené s Cavien-Dindo klasifikací ≥ 2. Pro každý biomarker se získají tři ROC křivky (předoperační hodnota, pooperační hodnota a rozdíl mezi předoperační a pooperační hodnotou) a určí se příslušná AUC.
Asociace každého biomarkeru a kombinace biomarkerů jsou testovány pomocí regesčních analýz.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1598
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysokým rizikem (stav ASA 3 nebo 4) a/nebo pacienti podstupující elektivní nekardiální vysoce rizikovou operaci na Klinikum rechts der Isar, Mnichov.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Skóre ASA 3 nebo 4
- elektivní nekardiální vysoce riziková operace
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- potřeba dialýzy
- jaterní cirhóza dítě C
- nesnášenlivost albuminu
- účast na další studii AMG (lékařské právo).
- těhotenství nebo kojení
- pacientů s ošetřovateli ohledně lékařských záležitostí
- Pacienti s ASA V
- pacientů s BMI > 35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace stanovené calvien-dindo klasifikací
Časové okno: datum operace do propuštění z nemocnice (cca 30 dní)
|
Plicní, infekční, ledvinové, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, ranné, hematologické a bolest.
Každá doména je klasifikována mezi stupněm I a V (úmrtí pacienta).
|
datum operace do propuštění z nemocnice (cca 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: datum operace do propuštění z nemocnice (cca 30 dní)
|
Míra úmrtnosti mezi pacienty ve studii
|
datum operace do propuštění z nemocnice (cca 30 dní)
|
|
6 měsíců úmrtnosti
Časové okno: datum operace do 6 měsíců poté
|
Míra úmrtnosti mezi pacienty ve studii
|
datum operace do 6 měsíců poté
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: pooperační den 2
|
Akutní poškození ledvin dle KDIGO
|
pooperační den 2
|
|
Poranění myokardu
Časové okno: pooperační den 2
|
perioperační průběh hsTnT včetně předoperačního měření hsTnT
|
pooperační den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiPoC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .