Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Biomarkern für postoperative Komplikationen bei Patienten ohne Herzchirurgie

4. März 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Bewertung von IPF, hsTnT und Pro-BNP als Biomarker für die perioperative Risikostratifizierung bei Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob IPF, hsTnT und NT pro-BNP als Biomarker für die perioperative Risikostratifizierung verwendet werden können, um postoperative Komplikationen bei Patienten vorherzusagen, die sich einer elektiven nicht-kardiologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unreife Thrombozyten (IPF), hochempfindliches Troponin T (hsTnT) und NTpro-BNP sind mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), Myokardverletzungen nach nichtkardialer Operation (MINS) und Mortalität assoziiert. Diese Studie soll untersuchen, ob die Biomarker IPF, hsTnT und NTpro-BNP nach der Clavien-Dindo-Klassifikation postoperative Komplikationen vorhersagen können. Patienten werden für die Teilnahme an der SUPERADD-Studie (NCT03167656) gescreent und in diese Studie aufgenommen, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Biomarker werden vor Narkoseeinleitung und auf der PACU (postoperative Anästhesiestation) neben anderen Laborparametern analysiert. Weiterhin werden während der Präanästhesie alle relevanten Komorbiditäten untersucht. der ASA (American Society of Anesthesiology)-Status, der POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) und der CCI (Charlson Comobidity Index) ermittelt. Intraoperative Parameter wie Blutdruck, Herzfrequenz, geschätzter Blutverlust werden gemessen und Komplikationen im Aufwachraum erfasst. Primärer Endpunkt sind postoperative Komplikationen, bewertet mit der Cavien-Dindo-Klassifikation ≥ 2. Für jeden Biomarker werden drei ROC-Kurven (präoperativer Wert, postoperativer Wert und die Differenz zwischen prä- und postoperativem Wert) erhalten und die jeweilige AUC bestimmt. Die Assoziation jedes Biomarkers und die Kombination der Biomarker werden unter Verwendung von Regressionsanalysen getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1598

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten (ASA-Status 3 oder 4) und/oder Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Hochrisikooperation am Klinikum rechts der Isar, München unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • ASA-Score 3 oder 4
  • elektive nicht-kardiale Hochrisikochirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Notwendigkeit einer Dialyse
  • Leberzirrhose Kind C
  • Unverträglichkeit von Albumin
  • Teilnahme an weiterer AMG (Arzneimittelrecht) Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Begleitpersonen in medizinischen Angelegenheiten
  • ASA-V-Patienten
  • Patienten mit BMI > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen bestimmt mit der Calvien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: OP-Datum bis Krankenhausentlassung (ca. 30 Tage)
Lungen-, Infektions-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, neurologische, Wund-, hämatologische und Schmerzen. Jede Domäne ist zwischen Grad I und V (Tod eines Patienten) eingeteilt.
OP-Datum bis Krankenhausentlassung (ca. 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: OP-Datum bis Krankenhausentlassung (ca. 30 Tage)
Sterblichkeitsrate bei Studienpatienten
OP-Datum bis Krankenhausentlassung (ca. 30 Tage)
6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: Datum der Operation bis 6 Monate danach
Sterblichkeitsrate bei Studienpatienten
Datum der Operation bis 6 Monate danach
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Akute Nierenverletzung nach KDIGO
postoperativer Tag 2
Myokardverletzung
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Perioperativer hsTnT-Kurs, einschließlich präoperativer hsTnT-Messungen
postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiPoC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative/postoperative Komplikationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren