非心脏手术患者术后并发症的生物标志物评估
2024年3月4日 更新者：Technical University of Munich
IPF、hsTnT 和 Pro-BNP 作为择期非心脏手术患者围手术期风险分层生物标志物的评估
本研究的目的是评估 IPF、hsTnT 和 NT pro-BNP 是否可用作围手术期风险分层的生物标志物，以预测择期非心脏手术患者的术后并发症。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
未成熟血小板 (IPF)、高敏肌钙蛋白 T (hsTnT) 和 NTpro-BNP 与主要不良心血管事件 (MACE)、非心脏手术后心肌损伤 (MINS) 和死亡率有关。
本研究旨在调查生物标志物 IPF、hsTnT 和 NTpro-BNP 是否可以预测通过 Clavien-Dindo 分类评估的术后并发症。
对参与 SUPERADD 研究 (NCT03167656) 的患者进行筛选，并提供书面知情同意书的患者被纳入本研究。
生物标志物在麻醉诱导前和 PACU（术后麻醉监护室）与其他实验室参数一起进行分析。
进一步在麻醉前访问所有相关的合并症。获得 ASA（美国麻醉学会）状态、POSPOM（预测术后死亡率的术前评分）和 CCI（查尔森合并症指数）。
测量血压、心率、估计失血量等术中参数，并记录 PACU 中的并发症。
主要终点是用 Cavien-Dindo 分类 ≥ 2 评估的术后并发症。对于每个生物标志物，获得三个 ROC 曲线（术前值、术后值和术前值与术后值之间的差异）并确定各自的 AUC。
使用回归分析测试每个生物标志物的关联和生物标志物的组合。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1598
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
高风险患者（ASA 状态 3 或 4）和/或在慕尼黑 Klinikum rechts der Isar 接受择期非心脏高风险手术的患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- ASA 分数 3 或 4
- 择期非心脏高危手术
排除标准：
- 紧急手术
- 需要透析
- 肝硬化小儿C
- 白蛋白不耐受
- 参与其他 AMG（药品法）研究
- 怀孕或哺乳
- 有护理人员的病人
- ASA V 患者
- BMI > 35 kg/m2 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 calvien-dindo 分类确定的术后并发症
大体时间：手术日期至出院（约 30 天）
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肺、感染、肾脏、胃肠道、心血管、神经、伤口、血液和疼痛。
每个领域都分为 I 级和 V 级（患者死亡）。
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手术日期至出院（约 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：手术日期至出院（约 30 天）
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研究患者的死亡率
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手术日期至出院（约 30 天）
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6个月死亡率
大体时间：手术日期至术后 6 个月
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研究患者的死亡率
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手术日期至术后 6 个月
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急性肾损伤
大体时间：术后第2天
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根据 KDIGO 的急性肾损伤
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术后第2天
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心肌损伤
大体时间：术后第2天
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围手术期 hsTnT 过程，包括术前 hsTnT 测量
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术后第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bettina Jungwirth, Prof.、Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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