Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkører for postoperative komplikationer hos ikke-hjertekirurgiske patienter

4. marts 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Evaluering af IPF, hsTnT og Pro-BNP som biomarkører for perioperativ risikostratificering blandt patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om IPF, hsTnT og NT pro-BNP kan bruges som biomarkører til perioperativ risikostratificering, der forudsiger postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Umodne blodplader (IPF), højsensitiv Troponin T (hsTnT) og NTpro-BNP er forbundet med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) og dødelighed. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om biomarkørerne IPF, hsTnT og NTpro-BNP kan forudsige postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen. Patienter screenes for deltagelse i SUPERADD-studiet (NCT03167656), og som har givet skriftligt informeret samtykke er inkluderet i denne undersøgelse. Biomarkørerne analyseres før induktion af anæstesi og på PACU (postoperativ anesthesia care unit) ved siden af ​​andre laboratorieparametre. Yderligere under præanæstesi besøg alle relevante komorbiditeter. ASA (American Society of Anesthesiology)-Status, POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) og CCI (Charlson Comobidity Index) opnås. Intraoperative parametre som blodtryk, hjertefrekvens, estimeret blodtab måles, og komplikationer i PACU'en registreres. Primært endepunkt er postoperative komplikationer vurderet med Cavien-Dindo klassifikationen ≥ 2. For hver biomarkør opnås tre ROC-kurver (præoperativ værdi, postoperativ værdi og forskellen mellem præ- til postoperativ værdi), og den respektive AUC bestemmes. Tilknytningen af ​​hver biomarkør og kombinationen af ​​biomarkørerne testes ved hjælp af regessionsanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1598

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter (ASA-status 3 eller 4) og/eller patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial højrisikokirurgi på Klinikum rechts der Isar, München.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • ASA-score 3 eller 4
  • elektiv ikke-kardial højrisikokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • behov for dialyse
  • levercirrhose barn C
  • intolerance over for albumin
  • deltagelse i andet AMG-studie (medicinjura).
  • graviditet eller amning
  • patienter med ledsagere vedrørende medicinske forhold
  • ASA V patienter
  • patienter med BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer bestemt med calvien-dindo klassifikationen
Tidsramme: operationsdato indtil hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
Pulmonal, infektiøs, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, sår, hæmatologisk og smerte. Hvert domæne er graderet mellem grad I og V (en patients død).
operationsdato indtil hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: operationsdato indtil hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
Dødelighed blandt undersøgelsespatienter
operationsdato indtil hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
6 måneders dødelighed
Tidsramme: operationsdato indtil 6 måneder efter
Dødelighed blandt undersøgelsespatienter
operationsdato indtil 6 måneder efter
Akut nyreskade
Tidsramme: postoperativ dag 2
Akut nyreskade ifølge KDIGO
postoperativ dag 2
Myokardieskade
Tidsramme: postoperativ dag 2
perioperativt hsTnT forløb, herunder præoperative hsTnT målinger
postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiPoC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner