Ocena biomarkerów powikłań pooperacyjnych u pacjentów niekardiochirurgicznych
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Ocena IPF, hsTnT i Pro-BNP jako biomarkerów do stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego wśród pacjentów poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym
Celem pracy jest ocena, czy IPF, hsTnT i NT pro-BNP mogą być stosowane jako biomarkery do stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedojrzałe płytki krwi (IPF), wysokoczuła troponina T (hsTnT) i NTpro-BNP są związane z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE), uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) i śmiertelnością.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy biomarkery IPF, hsTnT i NTpro-BNP mogą przewidywać powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Pacjenci są badani pod kątem udziału w badaniu SUPERADD (NCT03167656) i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, są włączeni do tego badania.
Biomarkery są analizowane przed indukcją znieczulenia oraz na oddziale anestezjologii pooperacyjnej obok innych parametrów laboratoryjnych.
Ponadto w trakcie przedznieczulenia należy odwiedzić wszystkie istotne choroby współistniejące. uzyskuje się status ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), POSPOM (przedoperacyjny wynik do przewidywania śmiertelności pooperacyjnej) i CCI (wskaźnik współwystępowania Charlsona).
Mierzone są parametry śródoperacyjne, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, szacowana utrata krwi oraz rejestrowane są powikłania w PACU.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Cavien-Dindo ≥ 2. Dla każdego biomarkera uzyskuje się trzy krzywe ROC (wartość przedoperacyjna, wartość pooperacyjna i różnica między wartością przed- i pooperacyjną) oraz określa się odpowiednie AUC.
Powiązanie każdego biomarkera i kombinacja biomarkerów są testowane za pomocą analiz regresyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1598
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wysokiego ryzyka (stan 3 lub 4 wg ASA) i/lub pacjenci poddawani planowej operacji wysokiego ryzyka niezwiązanej z sercem w Klinikum rechts der Isar w Monachium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- Wiek > 18 lat
- Ocena ASA 3 lub 4
- planowa operacja niekardiochirurgiczna wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- konieczność dializy
- marskość wątroby dziecko C
- nietolerancja albumin
- udział w innym badaniu AMG (prawo leków).
- ciąża lub karmienie piersią
- pacjentów z opiekunami w sprawach medycznych
- Pacjenci z ASA V
- pacjenci z BMI > 35 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne określone według klasyfikacji calvien-dindo
Ramy czasowe: data operacji do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
|
Płucnej, zakaźnej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, neurologicznej, ran, hematologicznej i bólowej.
Każda domena jest oceniana od stopnia I do V (śmierć pacjenta).
|
data operacji do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: data operacji do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
|
Wskaźnik śmiertelności wśród badanych pacjentów
|
data operacji do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
|
|
Śmiertelność 6 miesięcy
Ramy czasowe: od daty operacji do 6 miesięcy po
|
Wskaźnik śmiertelności wśród badanych pacjentów
|
od daty operacji do 6 miesięcy po
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2
|
Ostry uraz nerek według KDIGO
|
dzień pooperacyjny 2
|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2
|
okołooperacyjny kurs hsTnT, obejmujący przedoperacyjne pomiary hsTnT
|
dzień pooperacyjny 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiPoC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .