Évaluation des biomarqueurs pour les complications post-opératoires chez les patients en chirurgie non cardiaque
4 mars 2024 mis à jour par: Technical University of Munich
Évaluation de l'IPF, de l'hsTnT et du Pro-BNP en tant que biomarqueurs pour la stratification du risque périopératoire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque élective
Le but de cette étude est d'évaluer si l'IPF, le hsTnT et le NT pro-BNP peuvent être utilisés comme biomarqueurs pour la stratification du risque périopératoire prédictif des complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les plaquettes immatures (IPF), la troponine T hautement sensible (hsTnT) et le NTpro-BNP sont associés à des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), à des lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque (MINS) et à la mortalité.
Cette étude vise à déterminer si les biomarqueurs IPF, hsTnT et NTpro-BNP peuvent prédire les complications postopératoires évaluées par la classification de Clavien-Dindo.
Les patients sont sélectionnés pour participer à l'étude SUPERADD (NCT03167656) et qui ont donné leur consentement éclairé écrit sont inclus dans cette étude.
Les biomarqueurs sont analysés avant l'induction de l'anesthésie et à la PACU (unité de soins d'anesthésie postopératoire) à côté d'autres paramètres de laboratoire.
De plus, pendant la préanesthésie, visitez toutes les comorbidités pertinentes. le statut ASA (American Society of Anesthesiology), le POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) et le CCI (Charlson Comobidity Index) sont obtenus.
Les paramètres peropératoires tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la perte de sang estimée sont mesurés et les complications en salle de réveil sont enregistrées.
Le critère d'évaluation principal sont les complications postopératoires évaluées avec la classification de Cavien-Dindo ≥ 2. Pour chaque biomarqueur, trois courbes ROC (valeur préopératoire, valeur postopératoire et la différence entre la valeur pré- et postopératoire) sont obtenues et l'ASC respective déterminée.
L'association de chaque biomarqueur et la combinaison des biomarqueurs sont testées à l'aide d'analyses de régression.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1598
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients à haut risque (statut ASA 3 ou 4) et/ou patients subissant une chirurgie à haut risque non cardiaque élective au Klinikum rechts der Isar, Munich.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
- Score ASA 3 ou 4
- chirurgie élective non cardiaque à haut risque
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- besoin de dialyse
- cirrhose du foie enfant C
- intolérance à l'albumine
- participation à d'autres études AMG (droit des médicaments)
- grossesse ou allaitement
- patients avec accompagnateurs concernant des questions médicales
- Patients ASA V
- patients avec IMC > 35 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications postopératoires déterminées avec la classification calvien-dindo
Délai: date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
|
Pulmonaire, infectieux, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurologique, plaie, hématologique et douleur.
Chaque domaine est gradué entre les grades I et V (décès d'un patient).
|
date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité hospitalière
Délai: date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
|
Taux de mortalité chez les patients de l'étude
|
date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
|
|
6 mois de mortalité
Délai: date de la chirurgie jusqu'à 6 mois après
|
Taux de mortalité chez les patients de l'étude
|
date de la chirurgie jusqu'à 6 mois après
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: jour postopératoire 2
|
Lésion rénale aiguë selon KDIGO
|
jour postopératoire 2
|
|
Lésion myocardique
Délai: jour postopératoire 2
|
Cours hsTnT périopératoire, y compris mesures hsTnT préopératoires
|
jour postopératoire 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BiPoC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .