Оценка биомаркеров послеоперационных осложнений у некардиохирургических больных
4 марта 2024 г. обновлено: Technical University of Munich
Оценка IPF, hsTnT и Pro-BNP как биомаркеров для стратификации периоперационного риска у пациентов, перенесших плановые внесердечные операции
Целью данного исследования является оценка возможности использования IPF, hsTnT и NT pro-BNP в качестве биомаркеров для стратификации периоперационного риска для прогнозирования послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших плановые внесердечные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Незрелые тромбоциты (IPF), высокочувствительный тропонин T (hsTnT) и NTpro-BNP связаны с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE), повреждением миокарда после внесердечных операций (MINS) и смертностью.
Это исследование предназначено для изучения того, могут ли биомаркеры IPF, hsTnT и NTpro-BNP прогнозировать послеоперационные осложнения, оцениваемые по классификации Clavien-Dindo.
Пациенты проходят скрининг для участия в исследовании SUPERADD (NCT03167656), и те, кто дал письменное информированное согласие, включаются в это исследование.
Биомаркеры анализируются до индукции анестезии и в PACU (отделение послеоперационной анестезии) рядом с другими лабораторными параметрами.
Далее во время преанестезии осмотрите все соответствующие сопутствующие заболевания. получают статус ASA (Американское общество анестезиологов), POSPOM (предоперационная оценка для прогнозирования послеоперационной смертности) и CCI (индекс комобидности Чарлсона).
Измеряются интраоперационные параметры, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, предполагаемая кровопотеря, и регистрируются осложнения в PACU.
Первичной конечной точкой являются послеоперационные осложнения, оцененные по классификации Cavien-Dindo ≥ 2. Для каждого биомаркера получают три ROC-кривые (дооперационное значение, послеоперационное значение и разница между дооперационным и послеоперационным значениями) и определяют соответствующую AUC.
Ассоциация каждого биомаркера и комбинация биомаркеров проверяются с помощью регрессионного анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1598
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с высоким риском (статус ASA 3 или 4) и/или пациенты, перенесшие плановую внесердечную операцию высокого риска в Klinikum rechts der Isar, Мюнхен.
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Оценка ASA 3 или 4
- плановая внесердечная операция высокого риска
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- потребность в диализе
- цирроз печени у ребенка С
- непереносимость альбумина
- участие в другом исследовании AMG (лекарственное право)
- беременность или кормление грудью
- пациенты с сопровождающими по медицинским вопросам
- пациенты с АСА V
- пациенты с ИМТ > 35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения, определяемые по классификации Кальвиен-Диндо
Временное ограничение: дата операции до выписки из стационара (около 30 дней)
|
Легочные, инфекционные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, раневые, гематологические и болевые.
Каждый домен оценивается между степенью I и V (смерть пациента).
|
дата операции до выписки из стационара (около 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больничная смертность
Временное ограничение: дата операции до выписки из стационара (около 30 дней)
|
Уровень смертности среди исследуемых пациентов
|
дата операции до выписки из стационара (около 30 дней)
|
|
6 месяцев смертности
Временное ограничение: дата операции до 6 месяцев после
|
Уровень смертности среди исследуемых пациентов
|
дата операции до 6 месяцев после
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Острое повреждение почек по данным KDIGO
|
послеоперационный день 2
|
|
Травма миокарда
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
периоперационный курс hsTnT, включая предоперационные измерения hsTnT
|
послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Anetsberger A, Blobner M, Haller B, Schmid S, Umgelter K, Hager T, Langgartner C, Kochs EF, Laugwitz KL, Jungwirth B, Bernlochner I. Immature platelets as a novel biomarker for adverse cardiovascular events in patients after non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1887-1895. doi: 10.1160/TH16-10-0804. Epub 2017 Aug 10.
- Ma J, Xin Q, Wang X, Gao M, Wang Y, Liu J. Prediction of perioperative cardiac events through preoperative NT-pro-BNP and cTnI after emergent non-cardiac surgery in elderly patients. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0121306. doi: 10.1371/journal.pone.0121306. eCollection 2015.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BiPoC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .