Umeå 高強度トレーニング研究 (Umeå HIT)
2020年10月2日 更新者：Umeå University
Umeå 高強度トレーニング研究: 座りがちな高齢者における高強度トレーニングの実現可能性と効果
このランダム化比較試験では、座りがちな高齢者における高強度トレーニング (HIT) の効果を評価します。
65 歳以上の 70 人の高齢者が、HIT または中強度の継続的トレーニング (MICT) に無作為に割り付けられます。
HIT セッションは、個別の負荷に対する 6 秒間の調整された高強度のサイクリング スプリントを 10 回繰り返すことで構成されます。
MICT (コントロール グループ) セッションは、中程度の最大下運動強度に達するように設定された個別の負荷に対して調整された有酸素トレーニングで構成されます。
どちらのグループも週 2 回、12 週間実施されます。
この研究では、1) 心血管機能、2) 脳の健康、3) 筋肉機能、4) 心理的健康、5) 身体活動、6) 代謝の健康、および 7) 実現可能性 (出席、達成された強度、副作用) に対する影響を評価します。イベント）とHITの経験。
ほとんどの結果は、ベースライン、3 か月 (介入期間の直後)、および盲検化された評価者によって 9 か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルの変更に関する情報 (2020 年 9 月): 運動の経験とその効果は、フォーカス グループ インタビューの代わりに個別のインタビューを通じて収集された 9 か月のフォローアップで行われました (二次結果測定 No.
31）。
Covid-19 により、9 か月のフォローアップで、質問票 (二次結果測定番号 9、10、11、12、および 14) およびインタビュー (二次結果測定番号 31) 以外のすべての結果測定が終了しました。参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umeå、スウェーデン
- Umeå University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、定期的に中程度または高強度で身体活動を行っていない。
- 日常生活動作（ADL）が自立しており、自宅から運動施設への移動が可能。
除外基準:
- 慢性および進行性の神経疾患。
- 動きに関連する状態と機能 (例: 医師によるスクリーニングに基づいて、運動または検査を禁止する心臓および肺の状態および疾患。
- 認知障害 (Mini-Mental State Examination のスコアが 27 未満)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度トレーニング
各高強度トレーニング (HIT) セッションは、超最大運動強度 (つまり、
パワー出力は、最大酸素摂取量でのパワー出力よりも高い)。
HIT のセッション時間は、ウォームアップとクールダウンを含めて 20 分です。
プロトコルは、標準化された基準によるトレーニング強度の制御された体系的な調整を可能にします。
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セッションは、8 ～ 10 人の参加者と 2 人のスーパーバイザーのグループで、12 週間にわたって週 2 回行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：中強度の連続トレーニング
各中強度連続トレーニング (MICT) セッションは、中程度の準最大運動強度 (すなわち、
パワー出力は、最大酸素摂取量でのパワー出力よりも低くなります)。
MICT のセッション時間は、ウォームアップとクールダウンを含めて 40 分です。
プロトコルは、標準化された基準によるトレーニング強度の制御された体系的な調整を可能にします。
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セッションは、8 ～ 10 人の参加者と 2 人のスーパーバイザーのグループで、12 週間にわたって週 2 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースライン心血管能力からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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最大酸素摂取量 (VO2 max)
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースライン認知機能からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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以下をカバーする標準化されたテストを使用して測定: エピソード記憶 (自由想起、ペアの仲間)、実行機能 (n-back、Trail Making Test (TMT) 4、フランカー タスク)、視空間能力 (空間関係)、ワーキング メモリ (桁スパン) および処理速度 (Trail Making Test (TMT) 2 および 3)。
認知タスクは、最初に z 変換され、次に単位加重認知スコアとドメイン固有の構造を形成するためにエバレージされます。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月でのベースライン脳機能からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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2 つのパラダイムを使用して機能的 MRI (fMRI) を使用して評価します。
テスト A は、作業記憶の操作と維持中の機能的な脳の反応を推定します。
テスト B は、パターンの完了/分離パラダイム中の脳の反応を推定します。
fMRI パラダイム A および B についてそれぞれ個別の分析が行われます。
%シグナルの各パラダイム変化について、大胆な変化が分析されます。
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ベースライン、3 か月
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3 か月でのベースラインの脳構造からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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T1w、T2w、T2-FLAIR などの標準的な MRI シーケンスを使用して評価。
構造 MRI データ ボリューム (mm3) と皮質の厚さ (mm) の測定単位になります。
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ベースライン、3 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月での膝伸筋のベースライン強度からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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ニュートン メートル/キログラム体重 (Nm/kg) で正規化された関節トルクとして測定される膝伸筋の最大等尺性強度。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月のベースライン握力からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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体重 1 キログラムあたりのニュートン (N/kg) で正規化された力として測定された最大握力。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月での脚伸筋力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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ノッティンガム パワー リグでの脚の伸展力。ピーク出力 (ワット) として測定されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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椅子立ちテスト、30 秒間の椅子立ち回数。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースライン機能バランスからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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片足立ち：片足立ちができる秒数（最大120秒）。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースライン機能バランスからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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ステップテスト、30 秒間の歩数。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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ベースラインの不安と抑うつからの変化は、それぞれ 3 か月と 9 か月です。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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病院の不安および抑うつ尺度 (HAD): 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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ベースラインの健康関連の生活の質からの変化は、それぞれ 3 か月と 9 か月です。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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Short Form Health Survey (SF-36): スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースラインの自己効力感からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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スウェーデンの運動自己効力感尺度 (ESES-S): 10 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースラインの睡眠の質からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) からの睡眠に関する 1 つの質問 (No. 3)。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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ベースラインの客観的身体活動からの変化は、それぞれ 1.5 か月 (トレーニング中)、3 か月、および 9 か月です。
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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アクティビティ モニター、アクティグラフによって測定された身体活動。
1日の歩数と1日の活動回数を計測します。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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それぞれ、1.5 か月 (トレーニング中)、3 か月、および 9 か月のベースラインの自己申告による身体活動からの変化。
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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スウェーデン国立保健福祉委員会からの身体活動に関する 2 つの指標の質問。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースラインの代謝健康状態からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT): 血糖 (mmol/l)、
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースライン脂質プロファイルからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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LDL-コレステロールとHDL-コレステロールだけでなく、総コレステロールによって測定された脂質プロファイル。
測定単位はmmol/lです。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースラインの炎症マーカーからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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血液サンプル中の C 反応性タンパク質 (CRP)、測定単位は mg/l です。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月と 9 か月でのベースラインの炎症マーカーからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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血液サンプル中のインターロイキン、測定単位は pg/ml です。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月および 9 か月でのベースラインの神経栄養因子からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、測定単位は pg/ml です。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 3 か月および 9 か月でのベースラインの神経栄養因子からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)、測定単位は pg/ml です。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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それぞれ 1.5 か月 (トレーニング中)、3 か月、9 か月でのベースライン血圧からの変化。
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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MmHg 単位の収縮期血圧および拡張期血圧として測定される、安静時の血圧。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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それぞれ 1.5 か月 (トレーニング中)、3 か月、および 9 か月のベースライン安静時心拍数からの変化。
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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1 分あたりの拍数で測定される、安静時の心拍数。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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自律神経機能のベースラインからの変化は、それぞれ 1.5 か月 (トレーニング中)、3 か月、9 か月です。
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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時間領域で測定された心拍変動 (HRV) (例:
RMSSD) と周波数ドメイン (LF:HF)。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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介入の適用性
時間枠：3ヶ月の介入期間全体を通して
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出席: 出席したセッションの数。
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3ヶ月の介入期間全体を通して
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介入の適用性
時間枠：3ヶ月の介入期間全体を通して
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Watt でのトレーニング中の絶対作業負荷。
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3ヶ月の介入期間全体を通して
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介入の適用性
時間枠：3ヶ月の介入期間全体を通して
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MAP (最大有酸素パワー出力) のパーセンテージとしての相対的なトレーニング強度。
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3ヶ月の介入期間全体を通して
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介入の適用性
時間枠：3ヶ月の介入期間全体を通して
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MHR (最大心拍数) に対する相対的なトレーニング強度。
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3ヶ月の介入期間全体を通して
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介入の適用性
時間枠：3ヶ月の介入期間全体を通して
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トレーニング中の知覚運動強度 (知覚運動尺度 (RPE) のボルグ評価で測定)
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3ヶ月の介入期間全体を通して
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介入の適用性
時間枠：3ヶ月の介入期間全体を通して
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トレーニング中の有害事象、不快感、または胸痛は、ボルグ カテゴリー比率スケール (CR-10) で測定されます。
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3ヶ月の介入期間全体を通して
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介入の適用性
時間枠：3ヶ月の介入期間全体を通して
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フィーリング スケールを使用したトレーニング セッション中の感情状態。範囲は -5 ～ 5 で、スコアが高いほどフィーリングが良いことを示します。
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3ヶ月の介入期間全体を通して
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運動体験とその効果
時間枠：3ヶ月、9ヶ月。
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フォーカス グループ インタビュー。
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3ヶ月、9ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Rosendahl, Professor、Umeå University
- 主任研究者：Carl-Johan Boraxbekk, Professor、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。