Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umeå høyintensiv treningsstudie (Umeå HIT)

2. oktober 2020 oppdatert av: Umeå University

Umeå høyintensiv treningsstudie: gjennomførbarhet og effekt av høyintensitetstrening hos eldre stillesittende mennesker

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av høyintensiv trening (HIT) hos eldre stillesittende personer. Sytti eldre mennesker, 65 år og over, vil bli randomisert til HIT eller moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). HIT-økter vil bestå av 10 gjentatte 6-sekunders regulerte høyintensive sykkelsprinter mot en individualisert belastning. MICT (kontrollgruppe) økter vil bestå av aerob trening regulert mot en individualisert belastning satt for å nå en moderat submaksimal treningsintensitet. Begge gruppene vil bli utført to ganger ukentlig i 12 uker. Studien vil evaluere effekten på 1) kardiovaskulær funksjon, 2) hjernehelse, 3) muskelfunksjon, 4) psykologisk helse, 5) fysisk aktivitet, 6) metabolsk helse, og 7) undersøke gjennomførbarheten (oppmøte, oppnådd intensitet, uheldig). arrangementer) samt opplevelsene av HIT. De fleste utfall vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder (direkte etter intervensjonsperiode) og 9 måneder av blindede bedømmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon om endringer av studieprotokollen (september 2020): Erfaringer med trening og dens effekter ble ved 9-måneders oppfølging samlet inn gjennom individuelle intervjuer i stedet for fokusgruppeintervjuer (sekundære utfallsmål nr. 31). På grunn av Covid-19 ble ved 9-måneders oppfølgingen alle utfallsmålinger foruten spørreskjemaet (sekundære utfallsmål nr. 9, 10, 11, 12 og 14) og intervjuer (sekundært resultatmål nr. 31) avsluttet for 37 av deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke regelmessig fysisk aktiv med moderat eller høy intensitet det siste året.
  • Selvstendig i dagliglivets aktiviteter (ADL) og i stand til å flytte fra hjem til treningsanlegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske og progressive nevrologiske sykdommer.
  • Bevegelsesrelaterte forhold og funksjoner (f.eks. smerte) eller hjerte- og lungesykdommer og sykdommer som forbyr trening eller tester, basert på screening av en lege.
  • Kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score under 27)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv trening
Hver treningsøkt med høy intensitet (HIT) vil bestå av 10 gjentatte 6-sekunders regulerte høyintensitets sykkelsprinter mot en individualisert belastning som er satt for å nå en supramaksimal treningsintensitet (dvs. effekt er høyere enn effekt ved maksimalt oksygenopptak). Sesjonsvarighet for HIT er 20 min, inkludert oppvarming og nedkjøling. Protokollen muliggjør kontrollerte og systematiske justeringer av treningsintensitet ved hjelp av standardiserte kriterier.
Annen: Høyintensiv trening
Økter vil bli gjennomført to ganger ukentlig i 12 uker, i grupper på 8-10 deltakere og to veiledere.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Hver økt med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT) vil bestå av aerob trening regulert mot en individualisert belastning som er satt for å nå en moderat submaksimal treningsintensitet (dvs. effekt er lavere enn effekt ved maksimalt oksygenopptak). Øktvarighet for MICT er 40 min, inkludert oppvarming og nedkjøling. Protokollen muliggjør kontrollerte og systematiske justeringer av treningsintensitet ved hjelp av standardiserte kriterier.
Annen: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Økter vil bli gjennomført to ganger ukentlig i 12 uker, i grupper på 8-10 deltakere og to veiledere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kardiovaskulær kapasitet ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Maksimalt oksygenopptak (VO2 maks)
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Målt ved bruk av standardiserte tester som dekker: episodisk minne (fri gjenkalling, sammenkoblede medarbeidere), eksekutive funksjoner (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, flankeroppgave), visuospatial evne (romlige relasjoner), arbeidsminne (sifferspenn) og prosessering hastighet (Trail Making Test (TMT) 2 og 3). De kognitive oppgavene blir først z-transformert og deretter evigvarende for å danne en enhetsvektet kognitiv poengsum samt domenespesifikke konstruksjoner.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjernefunksjon ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Vurdert ved bruk av funksjonell MR (fMRI) ved bruk av to paradigmer. Test A vil estimere funksjonell hjernerespons under manipulering og vedlikehold av arbeidsminnet. Test B vil estimere hjernerespons under et paradigme for fullføring av mønster/separasjon. Separate analyser vil bli utført for henholdsvis fMRI-paradigme A og B. For hvert paradigme vil endringer av % signal FET endring bli analysert.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline hjernestruktur ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Vurdert ved bruk av standard MR-sekvenser inkludert T1w, T2w, T2-FLAIR. For strukturell MR-data vil volum (mm3) og kortikal tykkelse (mm) være måleenheten.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline styrke i kneekstensorer ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Maksimal isometrisk styrke i kneekstensor målt som normalisert leddmoment i newtonmeter per kilogram kroppsvekt (Nm/kg).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Maksimal håndgrepsstyrke målt som normalisert kraft i Newton per kilogram kroppsvekt (N/kg).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline benekstensormuskelkraft ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Benforlengerkraft i Nottingham Power Rig, målt som toppeffekt (watt).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline funksjonell ytelse ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Stolstøttetest, antall stolstøtter i løpet av 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline funksjonell balanse ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ettbensstilling: antall sekunder som kan stå på ett ben (maksimalt 120 sekunder).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline funksjonell balanse ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Trinntest, antall trinn i løpet av 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline angst og depresjon ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD): område 0-42, høyere skår indikerer flere symptomer.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Short Form Health Survey (SF-36): score transformert til 0 til 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline self-efficacy ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Svensk Exercise Self Efficacy Scale (ESES-S): Område 10-40, høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline søvnkvalitet ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ett spørsmål (nr. 3) angående søvn fra Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline objektiv fysisk aktivitet ved 1,5 måneder (midt i trening), ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Fysisk aktivitet målt av en aktivitetsmonitor, Actigraph. Antall skritt per dag og antall aktivitetstall per dag vil bli målt.
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet etter 1,5 måneder (midt i trening), ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
To indikatorspørsmål om fysisk aktivitet fra det svenske Socialstyrelsen.
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline metabolsk helse ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Oral glukosetoleransetest (OGTT): blodsukker i mmol/l,
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline lipidprofil ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Lipidprofil, målt ved totalkolesterol samt separat som LDL-kolesterol og HDL-kolesterol. Måleenhet er mmol/l.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline betennelsesmarkører ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
C-reaktivt protein (CRP) i blodprøve, måleenheter er mg/l.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline betennelsesmarkører ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Interleukiner i blodprøve, måleenheter er pg/ml.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline nevrotrofiske faktorer ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), måleenheter er pg/ml.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline nevrotrofiske faktorer ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), måleenheter er pg/ml.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline blodtrykk ved henholdsvis 1,5 måneder (midt i trening), ved 3 måneder og ved 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Blodtrykk i hvile, målt som systolisk og diastolisk trykk i mmHg.
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline hvilepuls ved 1,5 måneder (midt i trening), ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Hvilepuls, målt som slag per minutt.
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline autonom funksjon ved henholdsvis 1,5 måneder (midt i trening), ved 3 måneder og ved 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt i tidsdomenet (f.eks. RMSSD) og frekvensdomene (LF:HF).
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 9 måneder
Anvendelighet av inngrepene
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Oppmøte: antall deltatte økter.
Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Anvendelighet av inngrepene
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Absolutt arbeidsbelastning under trening i Watt.
Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Anvendelighet av inngrepene
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Relativ treningsintensitet, i prosent av MAP (maksimal aerobisk kraft).
Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Anvendelighet av inngrepene
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Relativ treningsintensitet, i prosent av MHR (maksimal hjertefrekvens).
Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Anvendelighet av inngrepene
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Opplevd anstrengelse under trening, målt med Borg Rating of perceived anstrengingsskala (RPE)
Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Anvendelighet av inngrepene
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Uønskede hendelser, ubehag eller brystsmerter under trening målt med Borg Category ratio skala (CR-10).
Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Anvendelighet av inngrepene
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Affektiv tilstand under treningsøkten ved å bruke Feeling Scale, område -5 til 5, høyere poengsum indikerer bedre følelse.
Gjennom hele 3-måneders intervensjonsperiode
Erfaringer med trening og dens effekter
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder.
Fokusgruppeintervjuer.
3 måneder, 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
  • Hovedetterforsker: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2018-307-31M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere