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O Estudo de Treinamento de Alta Intensidade de Umeå (Umeå HIT)

2 de outubro de 2020 atualizado por: Umeå University

Estudo de treinamento de alta intensidade de Umeå: viabilidade e efeito do treinamento de alta intensidade em idosos sedentários

Este estudo randomizado controlado avaliará o efeito do treinamento de alta intensidade (HIT) em idosos sedentários. Setenta idosos, com 65 anos ou mais, serão randomizados para HIT ou treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT). As sessões HIT consistirão em 10 sprints de ciclismo de alta intensidade regulados por 6 segundos repetidos contra uma carga individualizada. As sessões de MICT (grupo de controle) consistirão em treinamento aeróbico regulado contra uma carga individualizada definida para atingir uma intensidade moderada de exercício submáximo. Ambos os grupos serão realizados duas vezes por semana durante 12 semanas. O estudo avaliará os efeitos em 1) Função cardiovascular, 2) Saúde cerebral, 3) Função muscular, 4) Saúde psicológica, 5) Atividade física, 6) Saúde metabólica e 7) Examinar a viabilidade (presença, intensidade alcançada, efeitos adversos eventos), bem como as experiências de HIT. A maioria dos resultados será avaliada no início, 3 meses (diretamente após o período de intervenção) e 9 meses por avaliadores cegos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações sobre modificações no protocolo do estudo (setembro de 2020): Experiências de exercícios e seus efeitos foram no acompanhamento de 9 meses coletados por meio de entrevistas individuais em vez de entrevistas em grupos focais (medidas de resultado secundário nº 31). Devido ao Covid-19, no acompanhamento de 9 meses, todas as medições de resultado além do questionário (medidas de resultado secundário nº 9, 10, 11, 12 e 14) e entrevistas (medida de resultado secundário nº 31) foram encerradas para 37 de os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia
        • Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fisicamente ativo regularmente em intensidade moderada ou alta no último ano.
  • Independente nas atividades da vida diária (AVD) e capaz de se transferir de casa para a academia.

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas crônicas e progressivas.
  • Condições e funções relacionadas ao movimento (por exemplo, dor) ou condições e doenças cardíacas e pulmonares que proíbem exercícios ou testes, com base na triagem de um médico.
  • Comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 27)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de alta intensidade
Cada sessão de treinamento de alta intensidade (HIT) consistirá em 10 sprints de ciclismo de alta intensidade regulados de 6 segundos repetidos contra um conjunto de carga individualizado para atingir uma intensidade de exercício supramáxima (ou seja, saída de energia é maior do que a saída de energia no consumo máximo de oxigênio). A duração da sessão para HIT é de 20 min, incluindo aquecimento e relaxamento. O protocolo possibilita ajustes controlados e sistemáticos da intensidade do treinamento por meio de critérios padronizados.
Outro: Treinamento de alta intensidade
As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas, em grupos de 8-10 participantes e dois supervisores.
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento contínuo de intensidade moderada
Cada sessão de treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) consistirá em treinamento aeróbico regulado contra uma carga individualizada definida para atingir uma intensidade moderada de exercício submáximo (ou seja, saída de energia é menor do que a saída de energia no consumo máximo de oxigênio). A duração da sessão para MICT é de 40 min, incluindo aquecimento e relaxamento. O protocolo possibilita ajustes controlados e sistemáticos da intensidade do treinamento por meio de critérios padronizados.
Outro: Treinamento contínuo de intensidade moderada
As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas, em grupos de 8-10 participantes e dois supervisores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da capacidade cardiovascular basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração da função cognitiva basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Medido usando testes padronizados que cobrem: memória episódica (recordação livre, associados emparelhados), funções executivas (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, tarefa flanker), habilidade visuoespacial (relações espaciais), memória de trabalho (extensão de dígitos) e processamento velocidade (Trail Making Test (TMT) 2 e 3). As tarefas cognitivas são primeiro transformadas em z e depois calculadas para formar uma pontuação cognitiva ponderada por unidade, bem como construtos específicos de domínio.
Linha de base, 3 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função cerebral basal aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Avaliado por ressonância magnética funcional (fMRI) usando dois paradigmas. O teste A estimará a resposta funcional do cérebro durante a manipulação e manutenção da memória de trabalho. O teste B estimará a resposta do cérebro durante um paradigma de conclusão/separação de padrões. Análises separadas serão realizadas para os paradigmas A e B de fMRI, respectivamente. Para cada mudança de paradigma de % do sinal, a mudança BOLD será analisada.
Linha de base, 3 meses
Alteração da estrutura cerebral basal aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Avaliado usando sequências de ressonância magnética padrão, incluindo T1w, T2w, T2-FLAIR. Para dados de ressonância magnética estrutural, o volume (mm3) e a espessura cortical (mm) serão a unidade de medida.
Linha de base, 3 meses
Alteração da força basal nos extensores do joelho aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Força isométrica máxima no extensor do joelho medida como torque articular normalizado em newton metros por quilograma de peso corporal (Nm/kg).
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração da força de preensão manual aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Força máxima de preensão manual medida como força normalizada em Newtons por quilograma de peso corporal (N/kg).
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração da força muscular extensora da perna basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Potência do extensor da perna no Nottingham Power Rig, medida como potência de pico (watt).
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração do desempenho funcional basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Teste de levantar da cadeira, número de levantar da cadeira durante 30 segundos.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração do equilíbrio funcional basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Apoio unipodal: número de segundos capaz de ficar em pé sobre uma perna (máximo 120 segundos).
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração do equilíbrio funcional basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Teste de degrau, número de passos durante 30 segundos.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Mudança da linha de base de ansiedade e depressão aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD): faixa de 0 a 42, pontuação mais alta indica mais sintomas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Short Form Health Survey (SF-36): pontuações transformadas de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Mudança da autoeficácia inicial aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Escala sueca de autoeficácia de exercícios (ESES-S): Faixa de 10 a 40, pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração da qualidade do sono basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Uma pergunta (nº 3) sobre o sono da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Mudança da atividade física objetiva de linha de base em 1,5 meses (meio do treinamento), em 3 meses e em 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Atividade física medida por um monitor de atividade, o Actigraph. O número de passos por dia e o número de contagens de atividade por dia serão medidos.
Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Alteração da atividade física autorreferida basal em 1,5 meses (meio do treinamento), aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Duas questões indicadoras sobre atividade física do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar.
Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Alteração da saúde metabólica basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Teste oral de tolerância à glicose (OGTT): glicose no sangue em mmol/l,
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração do perfil lipídico basal aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Perfil lipídico, medido pelo colesterol total, bem como separadamente como LDL-colesterol e HDL-colesterol. A unidade de medida é mmol/l.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração dos marcadores basais de inflamação aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Proteína C reativa (PCR) na amostra de sangue, a unidade de medida é mg/l.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração dos marcadores basais de inflamação aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Interleucinas na amostra de sangue, as unidades de medida são pg/ml.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Mudança dos fatores neurotróficos basais aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), as unidades de medida são pg/ml.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Mudança dos fatores neurotróficos basais aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), as unidades de medida são pg/ml.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Alteração da pressão arterial basal em 1,5 meses (meio do treinamento), aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Pressão arterial em repouso, medida como pressão sistólica e diastólica em mmHg.
Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Alteração da frequência cardíaca basal em repouso em 1,5 meses (meio do treinamento), em 3 meses e em 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Frequência cardíaca em repouso, medida em batimentos por minuto.
Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Alteração da função autonômica basal em 1,5 meses (meio do treinamento), aos 3 meses e aos 9 meses, respectivamente.
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medida no domínio do tempo (por exemplo, RMSSD) e domínio da frequência (LF:HF).
Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
Aplicabilidade das intervenções
Prazo: Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Frequência: número de sessões assistidas.
Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Aplicabilidade das intervenções
Prazo: Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Carga de trabalho absoluta durante o treinamento em Watt.
Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Aplicabilidade das intervenções
Prazo: Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Intensidade de treinamento relativa, como porcentagem de MAP (Maximum Aerobic Power output).
Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Aplicabilidade das intervenções
Prazo: Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Intensidade relativa do treinamento, como porcentagem de FCM (frequência cardíaca máxima).
Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Aplicabilidade das intervenções
Prazo: Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Esforço percebido durante o treinamento, medido com a classificação de Borg da escala de esforço percebido (RPE)
Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Aplicabilidade das intervenções
Prazo: Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Eventos adversos, desconforto ou dor no peito durante o treinamento medidos com a escala de proporção de categoria de Borg (CR-10).
Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Aplicabilidade das intervenções
Prazo: Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Estado afetivo durante a sessão de treinamento usando a Escala de Sentimento, variando de -5 a 5, pontuação mais alta indica melhor sensação.
Durante todo o período de intervenção de 3 meses
Experiências de exercício e seus efeitos
Prazo: 3 meses, 9 meses.
Entrevistas de grupos focais.
3 meses, 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
  • Investigador principal: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2018-307-31M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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