El estudio de entrenamiento de alta intensidad de Umeå (Umeå HIT)
2 de octubre de 2020 actualizado por: Umeå University
Estudio de entrenamiento de alta intensidad de Umeå: viabilidad y efecto del entrenamiento de alta intensidad en personas mayores sedentarias
Este ensayo controlado aleatorio evaluará el efecto del entrenamiento de alta intensidad (HIT) en personas mayores sedentarias.
Setenta personas mayores, de 65 años o más, serán aleatorizadas a HIT o entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT).
Las sesiones de HIT consistirán en 10 sprints de ciclismo de alta intensidad regulados repetidos de 6 segundos contra una carga individualizada.
Las sesiones de MICT (grupo de control) consistirán en entrenamiento aeróbico regulado contra un conjunto de carga individualizado para alcanzar una intensidad de ejercicio submáxima moderada.
Ambos grupos se realizarán dos veces por semana durante 12 semanas.
El estudio evaluará los efectos sobre 1) la función cardiovascular, 2) la salud del cerebro, 3) la función muscular, 4) la salud psicológica, 5) la actividad física, 6) la salud metabólica y 7) examinará la viabilidad (asistencia, intensidad lograda, efectos adversos eventos) así como las experiencias de HIT.
La mayoría de los resultados se evaluarán al inicio del estudio, 3 meses (directamente después del período de intervención) y 9 meses por evaluadores cegados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información sobre modificaciones del protocolo de estudio (septiembre de 2020): las experiencias de ejercicio y sus efectos se recopilaron en el seguimiento de 9 meses a través de entrevistas individuales en lugar de entrevistas de grupos focales (medidas de resultado secundarias no.
31).
Debido a Covid-19, en el seguimiento de 9 meses, todas las medidas de resultado además del cuestionario (medidas de resultado secundarias n.º 9, 10, 11, 12 y 14) y las entrevistas (medida de resultado secundaria n.º 31) se cancelaron para 37 de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia
- Umeå University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No realizar actividad física regular de intensidad moderada o alta durante el último año.
- Independiente en las actividades de la vida diaria (AVD) y capaz de trasladarse de su hogar a un gimnasio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas crónicas y progresivas.
- Condiciones y funciones relacionadas con el movimiento (p. dolor) o afecciones y enfermedades cardíacas y pulmonares que prohíban el ejercicio o las pruebas, según la evaluación realizada por un médico.
- Deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental por debajo de 27)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de alta intensidad
Cada sesión de entrenamiento de alta intensidad (HIT) consistirá en 10 sprints de ciclismo de alta intensidad regulados repetidos de 6 segundos contra un conjunto de carga individualizado para alcanzar una intensidad de ejercicio supramáxima (es decir,
la potencia de salida es mayor que la potencia de salida en el consumo máximo de oxígeno).
La duración de la sesión de HIT es de 20 minutos, incluidos el calentamiento y el enfriamiento.
El protocolo permite ajustes controlados y sistemáticos de la intensidad del entrenamiento mediante criterios estandarizados.
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Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 12 semanas, en grupos de 8-10 participantes y dos supervisores.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento continuo de intensidad moderada
Cada sesión de entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) consistirá en entrenamiento aeróbico regulado contra un conjunto de carga individualizado para alcanzar una intensidad de ejercicio submáxima moderada (es decir,
la potencia de salida es menor que la potencia de salida con el máximo consumo de oxígeno).
La duración de la sesión para MICT es de 40 minutos, incluido el calentamiento y el enfriamiento.
El protocolo permite ajustes controlados y sistemáticos de la intensidad del entrenamiento mediante criterios estandarizados.
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Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 12 semanas, en grupos de 8-10 participantes y dos supervisores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la capacidad cardiovascular basal a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la función cognitiva inicial a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Medido utilizando pruebas estandarizadas que cubren: memoria episódica (recuerdo libre, asociados emparejados), funciones ejecutivas (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, tarea flanker), habilidad visuoespacial (relaciones espaciales), memoria de trabajo (lapso de dígitos) y procesamiento velocidad (Trail Making Test (TMT) 2 y 3).
Las tareas cognitivas primero se transforman en z y luego se promedian para formar una puntuación cognitiva ponderada por unidad, así como construcciones específicas del dominio.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la función cerebral inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluado mediante resonancia magnética funcional (fMRI) utilizando dos paradigmas.
La prueba A estimará la respuesta cerebral funcional durante la manipulación y el mantenimiento de la memoria de trabajo.
La prueba B estimará la respuesta del cerebro durante un paradigma de finalización/separación de patrones.
Se realizarán análisis separados para el paradigma A y B de resonancia magnética funcional, respectivamente.
Para cada cambio de paradigma se analizarán los cambios de % de la señal en NEGRITA.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde la estructura cerebral inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluado utilizando secuencias de resonancia magnética estándar que incluyen T1w, T2w, T2-FLAIR.
Para los datos de RM estructural, el volumen (mm3) y el grosor cortical (mm) serán la unidad de medida.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde la fuerza inicial en los extensores de la rodilla a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Fuerza isométrica máxima en extensores de rodilla medida como torque articular normalizado en newton metros por kilogramo de peso corporal (Nm/kg).
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la fuerza de prensión manual inicial a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Fuerza máxima de prensión manual medida como fuerza normalizada en Newtons por kilogramo de peso corporal (N/kg).
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio con respecto a la potencia muscular del extensor de la pierna basal a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Potencia del extensor de la pierna en el Nottingham Power Rig, medida como potencia máxima (vatios).
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde el rendimiento funcional inicial a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Test de parado de silla, número de parados de silla durante 30 segundos.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde el equilibrio funcional basal a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Postura con una sola pierna: número de segundos capaz de estar de pie sobre una pierna (máximo 120 segundos).
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde el equilibrio funcional basal a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Prueba de pasos, número de pasos durante 30 segundos.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la línea base de ansiedad y depresión a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD): rango 0-42, mayor puntuación indica más síntomas.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36): puntajes transformados de 0 a 100, puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la autoeficacia inicial a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Escala sueca de autoeficacia en el ejercicio (ESES-S): Rango 10-40, una puntuación más alta indica más autoeficacia.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la calidad del sueño inicial a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Una pregunta (n.º 3) sobre el sueño de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio con respecto a la actividad física objetiva inicial a los 1,5 meses (entrenamiento medio), a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Actividad física medida por un monitor de actividad, el Actigraph.
Se medirá el número de pasos por día y el número de recuentos de actividad por día.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Cambio con respecto a la actividad física autoinformada inicial a los 1,5 meses (entrenamiento medio), a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Dos preguntas indicadoras sobre actividad física de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la salud metabólica inicial a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT): glucosa en sangre en mmol/l,
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio del perfil lipídico basal a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Perfil lipídico, medido por colesterol total así como por separado como colesterol LDL y colesterol HDL.
La unidad de medida es mmol/l.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio de los marcadores de inflamación basales a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Proteína C reactiva (PCR) en muestra de sangre, la unidad de medida es mg/l.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio de los marcadores de inflamación basales a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Interleucinas en muestra de sangre, la unidad de medida es pg/ml.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio de los factores neurotróficos basales a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la unidad de medida es pg/ml.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio de los factores neurotróficos basales a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), la unidad de medida es pg/ml.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la presión arterial inicial a 1,5 meses (entrenamiento medio), a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Presión arterial en reposo, medida como presión sistólica y diastólica en mmHg.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a los 1,5 meses (entrenamiento medio), a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo, medida en latidos por minuto.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Cambio desde la función autonómica basal a los 1,5 meses (entrenamiento medio), a los 3 meses y a los 9 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), medida en el dominio del tiempo (p.
RMSSD) y dominio de frecuencia (LF:HF).
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 9 meses
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Aplicabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Asistencia: número de sesiones a las que se ha asistido.
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Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Aplicabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Carga de trabajo absoluta durante el entrenamiento en Watt.
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Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Aplicabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Intensidad relativa del entrenamiento, como porcentaje de MAP (Maximum Aerobic Power Output).
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Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Aplicabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Intensidad relativa del entrenamiento, como porcentaje de MHR (frecuencia cardíaca máxima).
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Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Aplicabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Esfuerzo percibido durante el entrenamiento, medido con la escala Borg Rating de esfuerzo percibido (RPE)
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Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Aplicabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Eventos adversos, molestias o dolor torácico durante el entrenamiento medidos con la escala de razón de categorías de Borg (CR-10).
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Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Aplicabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Estado afectivo durante la sesión de entrenamiento utilizando la Escala de sentimientos, rango -5 a 5, una puntuación más alta indica un mejor sentimiento.
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Durante todo el período de intervención de 3 meses
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Experiencias de ejercicio y sus efectos
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses.
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Entrevistas de grupos focales.
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3 meses, 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
- Investigador principal: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2018-307-31M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .