Исследование высокоинтенсивных тренировок в Умео (Umeå HIT)
2 октября 2020 г. обновлено: Umeå University
Исследование высокоинтенсивных тренировок в Умео: осуществимость и влияние высокоинтенсивных тренировок на пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние высокоинтенсивных тренировок (ВИТ) на пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни.
Семьдесят пожилых людей в возрасте 65 лет и старше будут рандомизированы в группу ВИТ или непрерывной тренировки средней интенсивности (MICT).
Сеансы ВИТ будут состоять из 10 повторяющихся 6-секундных регулируемых велосипедных спринтов высокой интенсивности с индивидуальной нагрузкой.
Занятия MICT (контрольная группа) будут состоять из аэробных тренировок, регулируемых в соответствии с индивидуальным набором нагрузки для достижения умеренной субмаксимальной интенсивности упражнений.
Обе группы будут выполняться два раза в неделю в течение 12 недель.
В исследовании будет оцениваться влияние на 1) сердечно-сосудистую функцию, 2) здоровье мозга, 3) мышечную функцию, 4) психологическое здоровье, 5) физическую активность, 6) метаболическое здоровье и 7) изучение осуществимости (посещаемость, достигнутая интенсивность, неблагоприятные события), а также опыт HIT.
Большинство исходов будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца (непосредственно после периода вмешательства) и через 9 месяцев слепыми экспертами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация об изменениях протокола исследования (сентябрь 2020 г.): опыт тренировок и их эффекты были собраны в ходе 9-месячного наблюдения с помощью индивидуальных интервью, а не интервью в фокус-группах (вторичные показатели результатов №.
31).
Из-за Covid-19 при последующем наблюдении через 9 месяцев все измерения результатов, кроме опросника (вторичные показатели результата № 9, 10, 11, 12 и 14) и интервью (вторичный показатель результата № 31), были прекращены для 37 из них. участники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция
- Umeå University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие регулярной физической активности умеренной или высокой интенсивности в течение последнего года.
- Независим в повседневной жизни (ADL) и способен перемещаться из дома на тренажерный зал.
Критерий исключения:
- Хронические и прогрессирующие неврологические заболевания.
- Условия и функции, связанные с движением (например, боль) или сердечно-сосудистые и легочные состояния и заболевания, которые запрещают физические упражнения или тесты, на основании скрининга врачом.
- Когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале психического состояния ниже 27)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка высокой интенсивности
Каждая сессия высокоинтенсивной тренировки (ВИТ) будет состоять из 10 повторяющихся 6-секундных регулируемых велосипедных спринтов высокой интенсивности с индивидуальной нагрузкой, установленной для достижения супрамаксимальной интенсивности упражнений (т.
выходная мощность выше, чем выходная мощность при максимальном потреблении кислорода).
Продолжительность сеанса ВИТ составляет 20 минут, включая разминку и заминку.
Протокол позволяет контролировать и систематически регулировать интенсивность тренировок с помощью стандартизированных критериев.
|
Занятия будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель в группах по 8-10 участников и двух супервайзеров.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная тренировка средней интенсивности
Каждая сессия непрерывной тренировки средней интенсивности (MICT) будет состоять из аэробной тренировки, регулируемой в соответствии с индивидуальным набором нагрузки для достижения умеренной субмаксимальной интенсивности упражнений (т.
выходная мощность ниже, чем выходная мощность при максимальном потреблении кислорода).
Продолжительность сеанса MICT составляет 40 минут, включая разминку и заминку.
Протокол позволяет контролировать и систематически регулировать интенсивность тренировок с помощью стандартизированных критериев.
|
Занятия будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель в группах по 8-10 участников и двух супервайзеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-сосудистой способности по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Измеряется с помощью стандартизированных тестов, охватывающих: эпизодическую память (свободное воспоминание, парные ассоциации), исполнительные функции (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, задание фланкера), зрительно-пространственные способности (пространственные отношения), рабочую память (диапазон цифр) и обработку скорость (Trail Making Test (TMT) 2 и 3).
Когнитивные задачи сначала подвергаются z-преобразованию, а затем усредняются для формирования взвешенной по единице когнитивной оценки, а также конструктов, специфичных для предметной области.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции мозга через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Оценивали с помощью функциональной МРТ (фМРТ) с использованием двух парадигм.
Тест А оценивает функциональную реакцию мозга во время манипулирования и поддержания рабочей памяти.
Тест B оценивает реакцию мозга во время парадигмы завершения/разделения паттерна.
Отдельные анализы будут выполняться для парадигмы фМРТ A и B соответственно.
Для каждой парадигмы будут проанализированы изменения % сигнала, выделенного жирным шрифтом.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем структуры мозга через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Оценивали с использованием стандартных последовательностей МРТ, включая T1w, T2w, T2-FLAIR.
Для структурных данных МРТ единицами измерения будут объем (мм3) и толщина коры (мм).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы разгибателей колена через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Максимальная изометрическая сила разгибателя колена измеряется как нормализованный крутящий момент в ньютон-метрах на килограмм массы тела (Нм/кг).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение силы хвата кисти по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Максимальная сила захвата руки, измеренная как нормализованная сила в ньютонах на килограмм веса тела (Н/кг).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы разгибателей ноги по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Мощность разгибателей ног в Nottingham Power Rig, измеренная как пиковая выходная мощность (ватт).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение функциональных показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Испытание на стуле-стойке, количество стояний на стуле за 30 секунд.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Стойка на одной ноге: количество секунд, в течение которых вы можете стоять на одной ноге (максимум 120 секунд).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Ступенчатый тест, количество шагов за 30 секунд.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD): диапазон 0-42, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36): баллы преобразованы в шкалу от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Шведская шкала самоэффективности упражнений (ESES-S): диапазон 10-40, более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Один вопрос (№ 3) относительно сна из шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение объективной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца (в середине тренировки), через 3 месяца и через 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
Физическая активность измеряется монитором активности Actigraph.
Будут измеряться количество шагов в день и количество подсчетов активности в день.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности, о которой сообщали сами участники, через 1,5 месяца (в середине тренировки), через 3 месяца и через 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
Два контрольных вопроса о физической активности от Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Глюкозотолерантный тест (ПГТТ): глюкоза крови в ммоль/л,
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Липидный профиль, измеренный по общему холестерину, а также отдельно по холестерину ЛПНП и холестерину ЛПВП.
Единица измерения – ммоль/л.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
С-реактивный белок (СРБ) в образце крови, ед. измерения мг/л.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Интерлейкины в образце крови, единицы измерения пг/мл.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофических факторов через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), единицы измерения пг/мл.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофических факторов через 3 и 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), единицы измерения пг/мл.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 1,5 месяца (в середине тренировки), через 3 месяца и через 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
Артериальное давление в покое, измеряемое как систолическое и диастолическое давление в мм рт.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЧСС в покое через 1,5 месяца (в середине тренировки), через 3 месяца и через 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя, измеряемая в ударах в минуту.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение вегетативной функции по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца (в середине тренировки), через 3 месяца и через 9 месяцев соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), измеренная во временной области (например,
RMSSD) и в частотной области (LF:HF).
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Применимость вмешательств
Временное ограничение: В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
Посещаемость: количество посещенных сессий.
|
В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
|
Применимость вмешательств
Временное ограничение: В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
Абсолютная нагрузка во время тренировки в Вт.
|
В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
|
Применимость вмешательств
Временное ограничение: В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
Относительная интенсивность тренировки в процентах от MAP (максимальной аэробной мощности).
|
В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
|
Применимость вмешательств
Временное ограничение: В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
Относительная интенсивность тренировки в процентах от MHR (максимальная частота сердечных сокращений).
|
В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
|
Применимость вмешательств
Временное ограничение: В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
Воспринимаемое усилие во время тренировки, измеренное с помощью шкалы воспринимаемого напряжения Борга (RPE).
|
В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
|
Применимость вмешательств
Временное ограничение: В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
Нежелательные явления, дискомфорт или боль в груди во время тренировки, измеряемые по шкале соотношений категорий Борга (CR-10).
|
В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
|
Применимость вмешательств
Временное ограничение: В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
Аффективное состояние во время тренировки с использованием шкалы самочувствия, диапазон от -5 до 5, чем выше балл, тем лучше самочувствие.
|
В течение всего 3-месячного периода вмешательства
|
|
Опыт тренировок и их последствия
Временное ограничение: 3 месяца, 9 месяцев.
|
Фокус-групповые интервью.
|
3 месяца, 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
- Главный следователь: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2018-307-31M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .