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Lo studio sull'allenamento ad alta intensità di Umeå (Umeå HIT)

2 ottobre 2020 aggiornato da: Umeå University

Lo studio sull'allenamento ad alta intensità di Umeå: fattibilità ed effetto dell'allenamento ad alta intensità nelle persone anziane sedentarie

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'effetto dell'allenamento ad alta intensità (HIT) nelle persone sedentarie anziane. Settanta persone anziane, di età pari o superiore a 65 anni, saranno randomizzate a HIT o allenamento continuo di intensità moderata (MICT). Le sessioni HIT consisteranno in 10 sprint ciclistici ad alta intensità regolati ripetuti di 6 secondi contro un carico individualizzato. Le sessioni MICT (gruppo di controllo) consisteranno in un allenamento aerobico regolato contro un carico individualizzato impostato per raggiungere un'intensità di esercizio submassimale moderata. Entrambi i gruppi verranno eseguiti due volte alla settimana per 12 settimane. Lo studio valuterà gli effetti su 1) funzione cardiovascolare, 2) salute cerebrale, 3) funzione muscolare, 4) salute psicologica, 5) attività fisica, 6) salute metabolica e 7) esaminerà la fattibilità (presenze, intensità raggiunta, eventi) così come le esperienze di HIT. La maggior parte dei risultati sarà valutata al basale, 3 mesi (direttamente dopo il periodo di intervento) e 9 mesi da valutatori in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni sulle modifiche del protocollo di studio (settembre 2020): le esperienze di esercizio e i suoi effetti sono state raccolte al follow-up di 9 mesi attraverso interviste individuali anziché interviste di focus group (misure di esito secondarie n. 31). A causa di Covid-19, al follow-up di 9 mesi tutte le misurazioni degli esiti oltre al questionario (misure di esito secondario n. 9, 10, 11, 12 e 14) e interviste (misura di esito secondario n. 31) sono state interrotte per 37 di i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Umea University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non regolarmente fisicamente attivo a intensità moderata o alta nell'ultimo anno.
  • Autonomo nelle attività della vita quotidiana (ADL) e in grado di trasferirsi da casa alla palestra.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche croniche e progressive.
  • Condizioni e funzioni relative al movimento (ad es. dolore) o condizioni e malattie cardiache e polmonari che vietano l'esercizio o i test, sulla base dello screening di un medico.
  • Compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Examination inferiore a 27)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento ad alta intensità
Ogni sessione di allenamento ad alta intensità (HIT) consisterà in 10 sprint di ciclismo ad alta intensità regolati ripetuti di 6 secondi contro un carico individualizzato impostato per raggiungere un'intensità di esercizio sovramassimale (ad es. la potenza erogata è superiore alla potenza erogata al massimo assorbimento di ossigeno). La durata della sessione per HIT è di 20 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento. Il protocollo consente regolazioni controllate e sistematiche dell'intensità dell'allenamento mediante criteri standardizzati.
Altro: Allenamento ad alta intensità
Le sessioni si svolgeranno due volte alla settimana per 12 settimane, in gruppi di 8-10 partecipanti e due supervisori.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento continuo di moderata intensità
Ogni sessione di allenamento continuo di intensità moderata (MICT) consisterà in un allenamento aerobico regolato contro un carico individualizzato impostato per raggiungere un'intensità di esercizio submassimale moderata (ad es. la potenza erogata è inferiore alla potenza erogata al massimo assorbimento di ossigeno). La durata della sessione per MICT è di 40 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento. Il protocollo consente regolazioni controllate e sistematiche dell'intensità dell'allenamento mediante criteri standardizzati.
Altro: Allenamento continuo di moderata intensità
Le sessioni si svolgeranno due volte alla settimana per 12 settimane, in gruppi di 8-10 partecipanti e due supervisori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla capacità cardiovascolare basale a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento dalla funzione cognitiva di base rispettivamente a 3 mesi ea 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Misurato utilizzando test standardizzati che coprono: memoria episodica (richiamo libero, associazioni accoppiate), funzioni esecutive (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, compito flanker), abilità visuospaziali (relazioni spaziali), memoria di lavoro (digit span) ed elaborazione velocità (Trail Making Test (TMT) 2 e 3). I compiti cognitivi vengono prima trasformati z e quindi calcolati per formare un punteggio cognitivo pesato in unità e costrutti specifici del dominio.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla funzione cerebrale di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) utilizzando due paradigmi. Il test A valuterà la risposta cerebrale funzionale durante la manipolazione e il mantenimento della memoria di lavoro. Il test B stimerà la risposta del cervello durante un paradigma di completamento/separazione del pattern. Saranno eseguite analisi separate rispettivamente per il paradigma fMRI A e B. Per ogni paradigma verranno analizzati i cambiamenti di % del segnale BOLD change.
Basale, 3 mesi
Cambiamento rispetto alla struttura cerebrale di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Valutato utilizzando sequenze MRI standard tra cui T1w, T2w, T2-FLAIR. Per i dati di risonanza magnetica strutturale il volume (mm3) e lo spessore corticale (mm) saranno l'unità di misura.
Basale, 3 mesi
Variazione dalla forza basale negli estensori del ginocchio rispettivamente a 3 mesi ea 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Forza isometrica massima nell'estensore del ginocchio misurata come coppia articolare normalizzata in newton metri per chilogrammo di peso corporeo (Nm/kg).
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dalla forza di presa della mano al basale rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Forza massima della presa della mano misurata come forza normalizzata in Newton per chilogrammo di peso corporeo (N/kg).
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale della potenza muscolare estensore della gamba a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Potenza degli estensori delle gambe nel Nottingham Power Rig, misurata come potenza di picco (watt).
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Test della posizione in piedi sulla sedia, numero di posizioni in piedi durante 30 secondi.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dall'equilibrio funzionale basale a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Posizione su una gamba: numero di secondi in cui si riesce a stare su una gamba (massimo 120 secondi).
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dall'equilibrio funzionale basale a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Step test, numero di passi durante 30 secondi.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD): intervallo 0-42, un punteggio più alto indica più sintomi.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute al basale rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Short Form Health Survey (SF-36): punteggi trasformati da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dall'autoefficacia al basale rispettivamente a 3 mesi ea 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Scala di autoefficacia dell'esercizio svedese (ESES-S): intervallo 10-40, il punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione della qualità del sonno rispetto al basale rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Una domanda (n. 3) riguardante il sonno dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dall'attività fisica oggettiva di base a 1,5 mesi (a metà allenamento), a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Attività fisica misurata da un monitor di attività, l'Actigraph. Verranno misurati il ​​numero di passi al giorno e il numero di conteggi di attività al giorno.
Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dall'attività fisica autodichiarata al basale rispettivamente a 1,5 mesi (a metà allenamento), a 3 mesi ea 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Due domande indicatore sull'attività fisica del Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere.
Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto alla salute metabolica basale rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT): glucosio nel sangue in mmol/l,
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al profilo lipidico basale rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Profilo lipidico, misurato dal colesterolo totale e separatamente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL. L'unità di misura è mmol/l.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto ai marcatori di infiammazione basale rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Proteina C-reattiva (CRP) nel campione di sangue, l'unità di misura è mg/l.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto ai marcatori di infiammazione basale rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Interleuchine nel campione di sangue, l'unità di misura è pg/ml.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto ai fattori neurotrofici basali rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), l'unità di misura è pg/ml.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto ai fattori neurotrofici basali rispettivamente a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), l'unità di misura è pg/ml.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto alla pressione arteriosa basale rispettivamente a 1,5 mesi (a metà allenamento), a 3 mesi e a 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Pressione sanguigna a riposo, misurata come pressione sistolica e diastolica in mmHg.
Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo a 1,5 mesi (a metà allenamento), a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Frequenza cardiaca a riposo, misurata in battiti al minuto.
Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dalla funzione autonomica di base a 1,5 mesi (a metà allenamento), a 3 mesi ea 9 mesi, rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurata nel dominio del tempo (ad es. RMSSD) e nel dominio della frequenza (LF:HF).
Basale, 1,5 mesi, 3 mesi, 9 mesi
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Partecipazione: numero di sessioni frequentate.
Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Carico di lavoro assoluto durante l'allenamento in Watt.
Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Intensità relativa dell'allenamento, come percentuale di MAP (Maximum Aerobic Power output).
Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Intensità relativa dell'allenamento, come percentuale di MHR (frequenza cardiaca massima).
Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Sforzo percepito durante l'allenamento, misurato con il Borg Rating della scala dello sforzo percepito (RPE)
Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Eventi avversi, disagio o dolore toracico durante l'allenamento misurati con la scala Borg Category ratio (CR-10).
Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Stato affettivo durante la sessione di allenamento utilizzando la scala dei sentimenti, intervallo da -5 a 5, un punteggio più alto indica una sensazione migliore.
Durante l'intero periodo di intervento di 3 mesi
Esperienze di esercizio e dei suoi effetti
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi.
Interviste di focus group.
3 mesi, 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Rosendahl, Professor, Umea University
  • Investigatore principale: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2018-307-31M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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