Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umeå højintensiv træningsundersøgelse (Umeå HIT)

2. oktober 2020 opdateret af: Umeå University

Umeå højintensiv træningsundersøgelse: gennemførlighed og effekt af højintensiv træning hos ældre stillesiddende mennesker

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af ​​højintensiv træning (HIT) hos ældre stillesiddende mennesker. Halvfjerds ældre mennesker på 65 år og derover vil blive randomiseret til HIT eller moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT). HIT-sessioner vil bestå af 10 gentagne 6-sekunders regulerede højintensive cykelsprints mod en individuel belastning. MICT (kontrolgruppe) sessioner vil bestå af aerob træning reguleret i forhold til en individuel belastning, der er indstillet til at nå en moderat submaksimal træningsintensitet. Begge grupper vil blive udført to gange ugentligt i 12 uger. Undersøgelsen vil evaluere effekterne på 1) Hjerte-kar-funktion, 2) Hjernesundhed, 3) Muskulær funktion, 4) Psykologisk sundhed, 5) Fysisk aktivitet, 6) Metabolisk sundhed og 7) Undersøg gennemførligheden (tilstedeværelse, opnået intensitet, negativ begivenheder) samt oplevelserne fra HIT. De fleste resultater vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder (direkte efter interventionsperiode) og 9 måneder af blindede bedømmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger om ændringer af undersøgelsesprotokollen (september 2020): Erfaringer med træning og dens effekter blev ved 9-måneders opfølgningen indsamlet gennem individuelle interviews i stedet for fokusgruppeinterviews (sekundære resultatmål nr. 31). På grund af Covid-19 blev alle udfaldsmålinger udover spørgeskemaet (sekundære resultatmål nr. 9, 10, 11, 12 og 14) og interviews (sekundære udfaldsmål nr. 31) afsluttet for 37 af deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke regelmæssigt fysisk aktiv ved moderat eller høj intensitet i løbet af det sidste år.
  • Uafhængig i dagligdagens aktiviteter (ADL) og i stand til at flytte fra hjemmet til træningsanlægget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske og progressive neurologiske sygdomme.
  • Bevægelsesrelaterede forhold og funktioner (f.eks. smerte) eller hjerte- og lungesygdomme og sygdomme, der forbyder træning eller test, baseret på screening af en læge.
  • Kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score under 27)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv træning
Hver træningssession med høj intensitet (HIT) vil bestå af 10 gentagne 6-sekunders regulerede højintensive cykelsprints mod en individuel belastning, der er indstillet til at nå en supramaksimal træningsintensitet (dvs. effekt er højere end effekt ved maksimal iltoptagelse). Sessionsvarighed for HIT er 20 min, inklusive opvarmning og nedkøling. Protokollen muliggør kontrollerede og systematiske justeringer af træningsintensitet ved hjælp af standardiserede kriterier.
Andet: Højintensiv træning
Sessioner vil blive udført to gange ugentligt i 12 uger, i grupper på 8-10 deltagere og to vejledere.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
Hver moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) session vil bestå af aerob træning reguleret i forhold til en individuel belastning indstillet til at nå en moderat submaksimal træningsintensitet (dvs. effekt er lavere end effekt ved maksimal iltoptagelse). Sessionsvarighed for MICT er 40 min, inklusive opvarmning og nedkøling. Protokollen muliggør kontrollerede og systematiske justeringer af træningsintensitet ved hjælp af standardiserede kriterier.
Andet: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
Sessioner vil blive udført to gange ugentligt i 12 uger, i grupper på 8-10 deltagere og to vejledere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kardiovaskulær kapacitet efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Målt ved hjælp af standardiserede test, der dækker: episodisk hukommelse (fri genkaldelse, parrede associerede medarbejdere), eksekutive funktioner (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, flankeropgave), visuospatial evne (rumlige relationer), arbejdshukommelse (cifret span) og behandling hastighed (Trail Making Test (TMT) 2 og 3). De kognitive opgaver bliver først z-transformeret og derefter everaged for at danne en enhedsvægtet kognitiv score samt domænespecifikke konstruktioner.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjernefunktion efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af funktionel MR (fMRI) ved hjælp af to paradigmer. Test A vil estimere funktionel hjernerespons under manipulation og vedligeholdelse af arbejdshukommelsen. Test B vil estimere hjernerespons under et mønsterfuldførelse/adskillelsesparadigme. Separate analyser vil blive udført for henholdsvis fMRI-paradigme A og B. For hvert paradigme vil ændringer af % signal FED ændring blive analyseret.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline hjernestruktur efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af standard MRI-sekvenser inklusive T1w, T2w, T2-FLAIR. For strukturel MR vil datavolumen (mm3) og kortikal tykkelse (mm) være måleenheden.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline styrke i knæekstensorer ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Maksimal isometrisk styrke i knæekstensor målt som normaliseret ledmoment i newtonmeter pr. kilogram kropsvægt (Nm/kg).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Skift fra baseline håndgrebsstyrke efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Maksimal håndgrebsstyrke målt som normaliseret kraft i Newtons pr. kilogram kropsvægt (N/kg).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline benekstensor muskelkraft efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Benforlængerkraft i Nottingham Power Rig, målt som maksimal effekt (watt).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline funktionel ydeevne efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Stolestandstest, antal stolestandere i 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline funktionel balance efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
One-ben stance: antal sekunder i stand til at stå på ét ben (maksimalt 120 sekunder).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline funktionel balance efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Trintest, antal skridt i løbet af 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline angst og depression efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD): interval 0-42, højere score indikerer flere symptomer.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Short Form Health Survey (SF-36): score transformeret til 0 til 100, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline self-efficacy efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Svensk Exercise Self Efficacy Scale (ESES-S): Interval 10-40, højere score indikerer mere selveffektivitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Et spørgsmål (nr. 3) vedrørende søvn fra Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline objektiv fysisk aktivitet efter henholdsvis 1,5 måned (midt i træningen), efter 3 måneder og efter 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Fysisk aktivitet målt af en aktivitetsmonitor, Actigraph. Antal skridt pr. dag og antal aktivitetstællinger pr. dag vil blive målt.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline selvrapporteret fysisk aktivitet efter 1,5 måned (midt i træningen), efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
To indikatorspørgsmål om fysisk aktivitet fra den svenske socialstyrelse.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline metabolisk sundhed efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Oral glucosetolerancetest (OGTT): blodsukker i mmol/l,
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline lipidprofil efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Lipidprofil, målt ved totalkolesterol samt separat som LDL-kolesterol og HDL-kolesterol. Måleenheden er mmol/l.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline inflammationsmarkører efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
C-reaktivt protein (CRP) i blodprøve, måleenheder er mg/l.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline inflammationsmarkører efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Interleukiner i blodprøve, måleenheder er pg/ml.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline neurotrofiske faktorer efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), måleenheder er pg/ml.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline neurotrofiske faktorer efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), måleenheder er pg/ml.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline blodtryk efter 1,5 måned (midt i træningen), efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Blodtryk i hvile, målt som systolisk og diastolisk tryk i mmHg.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline hvilepuls efter 1,5 måned (midt i træning), efter henholdsvis 3 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Hvilepuls, målt som slag per minut.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline autonom funktion efter henholdsvis 1,5 måned (midt i træningen), efter 3 måneder og efter 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt i tidsdomænet (f.eks. RMSSD) og frekvensdomæne (LF:HF).
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 9 måneder
Anvendeligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Tilstedeværelse: antal deltagere.
Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Anvendeligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Absolut arbejdsbelastning under træning i Watt.
Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Anvendeligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Relativ træningsintensitet, i procent af MAP (Maximum Aerobic Power output).
Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Anvendeligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Relativ træningsintensitet, i procent af MHR (maksimal puls).
Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Anvendeligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Opfattet anstrengelse under træning, målt med Borg Rating of perceived exertion scale (RPE)
Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Anvendeligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Uønskede hændelser, ubehag eller brystsmerter under træning målt med Borg Category ratio-skalaen (CR-10).
Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Anvendeligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Affektiv tilstand under træningssession ved brug af Feeling Scale, område -5 til 5, højere score indikerer bedre følelse.
Gennem hele 3-måneders interventionsperiode
Erfaringer med træning og dens effekter
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder.
Fokusgruppeinterviews.
3 måneder, 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
  • Ledende efterforsker: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2018-307-31M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner