Het Umeå High-Intensity Training-onderzoek (Umeå HIT)
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Umeå University
De Umeå High-Intensity Training Study: Haalbaarheid en effect van High-Intensity Training bij oudere sedentaire mensen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect evalueren van training met hoge intensiteit (HIT) bij oudere sedentaire mensen.
Zeventig ouderen van 65 jaar en ouder worden gerandomiseerd naar HIT of matig intensieve continue training (MICT).
HIT-sessies zullen bestaan uit 10 herhaalde 6-seconden gereguleerde hoge intensiteit fietssprints tegen een geïndividualiseerde belasting.
MICT-sessies (controlegroep) zullen bestaan uit aërobe training die wordt gereguleerd tegen een geïndividualiseerde belastingset om een matige submaximale trainingsintensiteit te bereiken.
Beide groepen worden gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd.
De studie zal de effecten evalueren op 1) Cardiovasculaire functie, 2) Hersengezondheid, 3) Spierfunctie, 4) Psychologische gezondheid, 5) Lichamelijke activiteit, 6) Metabole gezondheid, en 7) Onderzoek de haalbaarheid (aanwezigheid, bereikte intensiteit, ongunstige evenementen) en de ervaringen van HIT.
De meeste uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden (direct na de interventieperiode) en 9 maanden door geblindeerde beoordelaars.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Informatie over aanpassingen van het onderzoeksprotocol (september 2020): Ervaringen met sporten en de effecten ervan werden bij de follow-up na 9 maanden verzameld door middel van individuele interviews in plaats van focusgroepinterviews (secundaire uitkomstmaten nr.
31).
Vanwege Covid-19 werden bij de follow-up na 9 maanden alle uitkomstmetingen naast de vragenlijst (secundaire uitkomstmaat nr. 9, 10, 11, 12 en 14) en interviews (secundaire uitkomstmaat nr. 31) voor 37 van de de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het afgelopen jaar niet regelmatig lichamelijk actief geweest met matige of hoge intensiteit.
- Zelfstandig in algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en in staat om van huis naar sportvoorziening te verhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische en progressieve neurologische aandoeningen.
- Aan beweging gerelateerde aandoeningen en functies (bijv. pijn) of hart- en longaandoeningen en ziekten die lichaamsbeweging of tests verbieden, op basis van screening door een arts.
- Cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination-score lager dan 27)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intensieve training
Elke high-intensity training (HIT)-sessie bestaat uit 10 herhaalde 6-seconden gereguleerde high-intensity fietssprints tegen een geïndividualiseerde belastingset om een supramaximale trainingsintensiteit te bereiken (d.w.z.
afgegeven vermogen hoger is dan afgegeven vermogen bij maximale zuurstofopname).
Sessieduur voor HIT is 20 min, inclusief warming-up en cooling-down.
Het protocol maakt gecontroleerde en systematische aanpassingen van de trainingsintensiteit mogelijk door middel van gestandaardiseerde criteria.
|
Sessies worden gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd, in groepen van 8-10 deelnemers en twee begeleiders.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continu trainen met matige intensiteit
Elke matig-intensieve continue training (MICT)-sessie zal bestaan uit aerobe training die wordt gereguleerd tegen een geïndividualiseerde belastingset om een matige submaximale trainingsintensiteit te bereiken (d.w.z.
afgegeven vermogen lager is dan afgegeven vermogen bij maximale zuurstofopname).
Sessieduur voor MICT is 40 min, inclusief warming-up en cooling-down.
Het protocol maakt gecontroleerde en systematische aanpassingen van de trainingsintensiteit mogelijk door middel van gestandaardiseerde criteria.
|
Sessies worden gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd, in groepen van 8-10 deelnemers en twee begeleiders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiovasculaire capaciteit na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Maximale zuurstofopname (VO2 max)
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Gemeten met behulp van gestandaardiseerde tests die betrekking hebben op: episodisch geheugen (vrij herinneren, gepaarde medewerkers), executieve functies (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, flankertaak), visueel-ruimtelijk vermogen (ruimtelijke relaties), werkgeheugen (cijferreeks) en verwerking snelheid (Trail Making Test (TMT) 2 en 3).
De cognitieve taken worden eerst z-getransformeerd en vervolgens everaged om zowel een eenheidsgewogen cognitieve score als domeinspecifieke constructen te vormen.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline hersenfunctie na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van functionele MRI (fMRI) met behulp van twee paradigma's.
Test A schat de functionele hersenrespons tijdens manipulatie en onderhoud van het werkgeheugen.
Test B schat de hersenrespons tijdens een patroonaanvulling/scheidingsparadigma.
Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor respectievelijk fMRI-paradigma A en B.
Voor elke verandering in het paradigma van % signaal zal BOLD verandering worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn hersenstructuur na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van standaard MRI-sequenties waaronder T1w, T2w, T2-FLAIR.
Voor structurele MRI zijn datavolume (mm3) en corticale dikte (mm) de meeteenheid.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van baselinesterkte in knie-extensoren na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Maximale isometrische kracht in knie-extensor gemeten als genormaliseerd gewrichtskoppel in newtonmeter per kilogram lichaamsgewicht (Nm/kg).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline handknijpkracht na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Maximale handgreepkracht gemeten als genormaliseerde kracht in Newton per kilogram lichaamsgewicht (N/kg).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht van de beenstrekker na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Beenextensorvermogen in de Nottingham Power Rig, gemeten als piekvermogen (watt).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele prestaties na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Stoel-sta test, aantal stoel-staat gedurende 30 seconden.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de functionele balans bij aanvang na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
One-leg stance: aantal seconden in staat om op één been te staan (maximaal 120 seconden).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de functionele balans bij aanvang na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Stappentest, aantal stappen gedurende 30 seconden.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angst en depressie na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD): bereik 0-42, hogere score geeft meer symptomen aan.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Short Form Health Survey (SF-36): scores getransformeerd naar 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Swedish Exercise Self Efficacy Scale (ESES-S): Bereik 10-40, een hogere score geeft meer zelfeffectiviteit aan.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Eén vraag (nr. 3) over slaap van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline objectieve fysieke activiteit na respectievelijk 1,5 maand (mid-training), na 3 maanden en na 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
Lichamelijke activiteit gemeten door een activiteitenmonitor, de Actigraph.
Het aantal stappen per dag en het aantal activiteitentellingen per dag worden gemeten.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde fysieke activiteit na respectievelijk 1,5 maand (mid-training), na 3 maanden en na 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
Twee indicatorvragen over lichaamsbeweging van de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de metabole gezondheid bij aanvang na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT): bloedglucose in mmol/l,
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Lipidenprofiel, zowel gemeten aan de hand van totaal cholesterol als afzonderlijk van LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Maateenheid is mmol/l.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ontstekingsmarkers na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
C-reactief proteïne (CRP) in bloedmonster, maateenheid is mg/l.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ontstekingsmarkers na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Interleukinen in bloedmonster, meeteenheid is pg/ml.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neurotrofe factoren na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), maateenheid is pg/ml.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neurotrofe factoren na respectievelijk 3 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), maateenheid is pg/ml.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na respectievelijk 1,5 maand (mid-training), na 3 maanden en na 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
Bloeddruk in rust, gemeten als systolische en diastolische druk in mmHg.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangshartslag in rust na respectievelijk 1,5 maand (mid-training), na 3 maanden en na 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
Rusthartslag, gemeten als slagen per minuut.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de autonome functie bij aanvang na respectievelijk 1,5 maand (mid-training), na 3 maanden en na 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten in het tijdsdomein (bijv.
RMSSD) en frequentiedomein (LF:HF).
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Toepasbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
Aanwezigheid: aantal bijgewoonde sessies.
|
Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
|
Toepasbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
Absolute werkbelasting tijdens training in Watt.
|
Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
|
Toepasbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
Relatieve trainingsintensiteit, als percentage van MAP (Maximum Aerobic Power output).
|
Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
|
Toepasbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
Relatieve trainingsintensiteit, als percentage van MHR (maximale hartslag).
|
Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
|
Toepasbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
Waargenomen inspanning tijdens training, gemeten met de Borg Rating van waargenomen inspanningsschaal (RPE)
|
Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
|
Toepasbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
Bijwerkingen, ongemak of pijn op de borst tijdens training gemeten met de Borg Category ratio-schaal (CR-10).
|
Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
|
Toepasbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
Affectieve toestand tijdens trainingssessie met behulp van Gevoelsschaal, bereik -5 tot 5, een hogere score geeft een beter gevoel aan.
|
Gedurende de hele interventieperiode van 3 maanden
|
|
Ervaringen van sporten en de effecten ervan
Tijdsspanne: 3 maanden, 9 maanden.
|
Focusgroepinterviews.
|
3 maanden, 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
- Hoofdonderzoeker: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2018-307-31M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .