L'étude sur la formation à haute intensité d'Umeå (Umeå HIT)
2 octobre 2020 mis à jour par: Umeå University
L'étude sur l'entraînement à haute intensité d'Umeå : faisabilité et effet de l'entraînement à haute intensité chez les personnes âgées sédentaires
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'effet de l'entraînement à haute intensité (HIT) chez les personnes âgées sédentaires.
Soixante-dix personnes âgées, âgées de 65 ans et plus, seront randomisées pour HIT ou formation continue d'intensité modérée (MICT).
Les sessions HIT consisteront en 10 sprints répétés de cyclisme à haute intensité de 6 secondes contre une charge individualisée.
Les séances MICT (groupe témoin) consisteront en un entraînement aérobie régulé par rapport à une charge individualisée définie pour atteindre une intensité d'exercice sous-maximale modérée.
Les deux groupes seront exécutés deux fois par semaine pendant 12 semaines.
L'étude évaluera les effets sur 1) la fonction cardiovasculaire, 2) la santé cérébrale, 3) la fonction musculaire, 4) la santé psychologique, 5) l'activité physique, 6) la santé métabolique et 7) examinera la faisabilité (présence, intensité atteinte, effets indésirables événements) ainsi que les expériences de HIT.
La plupart des résultats seront évalués au départ, 3 mois (directement après la période d'intervention) et 9 mois par des évaluateurs en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations sur les modifications du protocole de l'étude (septembre 2020) : les expériences d'exercice et ses effets ont été recueillis au cours du suivi de 9 mois par le biais d'entretiens individuels au lieu d'entretiens avec des groupes de discussion (mesures de résultats secondaires no.
31).
En raison de Covid-19, au suivi de 9 mois, toutes les mesures de résultats en plus du questionnaire (mesures de résultats secondaires n° 9, 10, 11, 12 et 14) et des entretiens (mesure de résultats secondaires n° 31) ont été interrompues pour 37 des les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Umeå, Suède
- Umeå University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Absence d'activité physique régulière à intensité modérée ou élevée au cours de la dernière année.
- Indépendant dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et capable de se déplacer de la maison au centre d'exercice.
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques chroniques et évolutives.
- Conditions et fonctions liées au mouvement (par ex. douleur) ou des affections cardiaques et pulmonaires et des maladies qui interdisent l'exercice ou les tests, sur la base d'un dépistage par un médecin.
- Déficience cognitive (score au mini-examen de l'état mental inférieur à 27)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement à haute intensité
Chaque séance d'entraînement à haute intensité (HIT) consistera en 10 sprints répétés de cyclisme à haute intensité régulés de 6 secondes contre une charge individualisée définie pour atteindre une intensité d'exercice supramaximale (c'est-à-dire
la puissance de sortie est supérieure à la puissance de sortie à la consommation maximale d'oxygène).
La durée de la session pour HIT est de 20 min, y compris l'échauffement et le retour au calme.
Le protocole permet des ajustements contrôlés et systématiques de l'intensité de l'entraînement au moyen de critères standardisés.
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Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines, en groupes de 8 à 10 participants et deux superviseurs.
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ACTIVE_COMPARATOR: Formation continue d'intensité modérée
Chaque séance d'entraînement continu d'intensité modérée (MICT) consistera en un entraînement aérobique régulé par rapport à une charge individualisée définie pour atteindre une intensité d'exercice sous-maximale modérée (c.-à-d.
la puissance de sortie est inférieure à la puissance de sortie à la consommation maximale d'oxygène).
La durée de la session pour MICT est de 40 min, y compris l'échauffement et le retour au calme.
Le protocole permet des ajustements contrôlés et systématiques de l'intensité de l'entraînement au moyen de critères standardisés.
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Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines, en groupes de 8 à 10 participants et deux superviseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la capacité cardiovasculaire initiale à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Absorption maximale d'oxygène (VO2 max)
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la fonction cognitive de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Mesuré à l'aide de tests standardisés couvrant : la mémoire épisodique (rappel libre, associés appariés), les fonctions exécutives (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, tâche flanker), la capacité visuospatiale (relations spatiales), la mémoire de travail (digit span) et le traitement vitesse (Trail Making Test (TMT) 2 et 3).
Les tâches cognitives sont d'abord transformées en z, puis moyennées pour former un score cognitif pondéré unitaire ainsi que des constructions spécifiques au domaine.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la fonction cérébrale de base à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Évalué par IRM fonctionnelle (IRMf) en utilisant deux paradigmes.
Le test A estimera la réponse fonctionnelle du cerveau pendant la manipulation et l'entretien de la mémoire de travail.
Le test B estimera la réponse cérébrale lors d'un paradigme d'achèvement/séparation de motifs.
Des analyses distinctes seront effectuées pour les paradigmes IRMf A et B respectivement.
Pour chaque changement de paradigme de % signal, le changement BOLD sera analysé.
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Base de référence, 3 mois
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Changement par rapport à la structure cérébrale de base à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Évalué à l'aide de séquences IRM standard, y compris T1w, T2w, T2-FLAIR.
Pour les données d'IRM structurelles, le volume (mm3) et l'épaisseur corticale (mm) seront l'unité de mesure.
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Base de référence, 3 mois
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Changement par rapport à la force initiale des extenseurs du genou à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Force isométrique maximale de l'extenseur du genou mesurée en tant que couple articulaire normalisé en newton mètres par kilogramme de poids corporel (Nm/kg).
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la force de préhension de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Force de préhension maximale mesurée en tant que force normalisée en newtons par kilogramme de poids corporel (N/kg).
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la puissance initiale des muscles extenseurs de la jambe à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Puissance de l'extenseur de jambe dans le Nottingham Power Rig, mesurée en tant que puissance de sortie de crête (watt).
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport aux performances fonctionnelles de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Test de chaise debout, nombre de chaise debout pendant 30 secondes.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à l'équilibre fonctionnel initial à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Position sur une jambe : nombre de secondes capables de se tenir debout sur une jambe (maximum 120 secondes).
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à l'équilibre fonctionnel initial à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Test de pas, nombre de pas pendant 30 secondes.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) : plage de 0 à 42, un score plus élevé indique plus de symptômes.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de référence à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Short Form Health Survey (SF-36) : scores transformés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à l'auto-efficacité de référence à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Échelle suédoise d'auto-efficacité de l'exercice (ESES-S) : plage de 10 à 40, un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la qualité du sommeil de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Une question (n° 3) concernant le sommeil de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à l'activité physique objective de base à 1,5 mois (mi-entraînement), à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Activité physique mesurée par un moniteur d'activité, l'Actigraph.
Le nombre de pas par jour et le nombre d'activités par jour seront mesurés.
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base à 1,5 mois (mi-entraînement), à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Deux questions indicatrices sur l'activité physique du Conseil national suédois de la santé et de la protection sociale.
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la santé métabolique de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT) : glycémie en mmol/l,
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport au profil lipidique initial à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Profil lipidique, mesuré en cholestérol total ainsi que séparément en cholestérol LDL et cholestérol HDL.
L'unité de mesure est le mmol/l.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport aux marqueurs d'inflammation de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Protéine C-réactive (CRP) dans l'échantillon de sang, l'unité de mesure est le mg/l.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport aux marqueurs d'inflammation de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Interleukines dans l'échantillon de sang, l'unité de mesure est le pg/ml.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport aux facteurs neurotrophiques de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), l'unité de mesure est le pg/ml.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport aux facteurs neurotrophiques de base à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), l'unité de mesure est le pg/ml.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la pression artérielle de base à 1,5 mois (mi-entraînement), à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Pression artérielle au repos, mesurée en pression systolique et diastolique en mmHg.
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque au repos de base à 1,5 mois (mi-entraînement), à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Fréquence cardiaque au repos, mesurée en battements par minute.
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la fonction autonome de base à 1,5 mois (mi-entraînement), à 3 mois et à 9 mois, respectivement.
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), mesurée dans le domaine temporel (par ex.
RMSSD) et domaine fréquentiel (LF:HF).
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 9 mois
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Applicabilité des interventions
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Présence : nombre de séances suivies.
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Applicabilité des interventions
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Charge de travail absolue pendant l'entraînement en Watt.
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Applicabilité des interventions
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Intensité d'entraînement relative, en pourcentage de MAP (Maximum Aerobic Power output).
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Applicabilité des interventions
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Intensité d'entraînement relative, en pourcentage de MHR (fréquence cardiaque maximale).
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Applicabilité des interventions
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Effort perçu pendant l'entraînement, mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Applicabilité des interventions
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Événements indésirables, inconfort ou douleur thoracique pendant l'entraînement mesurés avec l'échelle de rapport des catégories de Borg (CR-10).
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Applicabilité des interventions
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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État affectif pendant la séance d'entraînement à l'aide de l'échelle de sensation, plage de -5 à 5, un score plus élevé indique une meilleure sensation.
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Expériences de l'exercice et ses effets
Délai: 3 mois, 9 mois.
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Entretiens avec des groupes de discussion.
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3 mois, 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
- Chercheur principal: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2018-307-31M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .