Umeå högintensiv träningsstudie (Umeå HIT)
2 oktober 2020 uppdaterad av: Umeå University
Umeå högintensiv träningsstudie: genomförbarhet och effekt av högintensiv träning hos äldre stillasittande människor
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av högintensiv träning (HIT) hos äldre stillasittande personer.
Sjuttio äldre personer, 65 år och äldre, kommer att randomiseras till HIT eller måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT).
HIT-sessioner kommer att bestå av 10 upprepade 6-sekunders reglerade högintensiva cykelsprintar mot en individuell belastning.
MICT-sessioner (kontrollgrupp) kommer att bestå av aerob träning som regleras mot en individualiserad belastning för att nå en måttlig submaximal träningsintensitet.
Båda grupperna kommer att utföras två gånger i veckan under 12 veckor.
Studien kommer att utvärdera effekterna på 1) kardiovaskulär funktion, 2) hjärnans hälsa, 3) muskelfunktion, 4) psykologisk hälsa, 5) fysisk aktivitet, 6) metabol hälsa och 7) undersöka genomförbarheten (närvaro, uppnådd intensitet, negativa effekter). evenemang) samt erfarenheterna av HIT.
De flesta resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader (direkt efter interventionsperioden) och 9 månader av blinda bedömare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Information om modifieringar av studieprotokollet (september 2020): Erfarenheter av träning och dess effekter samlades vid 9-månadersuppföljningen in genom individuella intervjuer istället för fokusgruppsintervjuer (sekundära utfallsmått nr.
31).
På grund av Covid-19 avslutades vid 9-månadersuppföljningen alla utfallsmätningar förutom frågeformuläret (sekundära utfallsmått nr 9, 10, 11, 12 och 14) och intervjuer (sekundärt utfallsmått nr 31) för 37 av deltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte regelbundet fysiskt aktiv med måttlig eller hög intensitet under det senaste året.
- Oberoende i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och kan flytta från hemmet till träningsanläggningen.
Exklusions kriterier:
- Kroniska och progressiva neurologiska sjukdomar.
- Rörelserelaterade förhållanden och funktioner (t.ex. smärta) eller hjärt- och lungsjukdomar och sjukdomar som förbjuder träning eller tester, baserat på screening av en läkare.
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng under 27)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv träning
Varje träningspass med hög intensitet (HIT) kommer att bestå av 10 upprepade 6-sekunders reglerade högintensiva cykelsprintar mot en individualiserad belastning för att nå en supramaximal träningsintensitet (dvs.
effektuttaget är högre än uteffekten vid maximal syreupptagning).
Sessionens längd för HIT är 20 min, inklusive uppvärmning och nedkylning.
Protokollet möjliggör kontrollerade och systematiska justeringar av träningsintensitet med hjälp av standardiserade kriterier.
|
Sessionerna kommer att genomföras två gånger i veckan under 12 veckor, i grupper om 8-10 deltagare och två handledare.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig intensitet kontinuerlig träning
Varje måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT) session kommer att bestå av aerob träning som regleras mot en individualiserad belastning för att nå en måttlig submaximal träningsintensitet (dvs.
uteffekten är lägre än uteffekten vid maximal syreupptagning).
Sessionslängd för MICT är 40 min, inklusive uppvärmning och nedkylning.
Protokollet möjliggör kontrollerade och systematiska justeringar av träningsintensitet med hjälp av standardiserade kriterier.
|
Sessionerna kommer att genomföras två gånger i veckan under 12 veckor, i grupper om 8-10 deltagare och två handledare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för kardiovaskulär kapacitet vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Maximalt syreupptag (VO2 max)
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Mäts med standardiserade tester som täcker: episodiskt minne (fritt återkallande, parade associerade), exekutiva funktioner (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, flanker task), visuospatial förmåga (spatiala relationer), arbetsminne (siffror span) och bearbetning hastighet (Trail Making Test (TMT) 2 och 3).
De kognitiva uppgifterna z-transformeras först och förvandlas sedan till en enhetsviktad kognitiv poäng samt domänspecifika konstruktioner.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens hjärnfunktion vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Bedöms med hjälp av funktionell MRI (fMRI) med två paradigm.
Test A kommer att uppskatta funktionell hjärnrespons under manipulation och underhåll av arbetsminnet.
Test B kommer att uppskatta hjärnans respons under ett paradigm för komplettering av mönster/separation.
Separata analyser kommer att utföras för fMRI-paradigm A respektive B.
För varje paradigm kommer förändringar av % signal FET förändring att analyseras.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring från baslinjens hjärnstruktur vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Bedöms med hjälp av standard MRI-sekvenser inklusive T1w, T2w, T2-FLAIR.
För strukturell MRT kommer volym (mm3) och kortikal tjocklek (mm) att vara måttenheten.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring från baslinjestyrkan i knäextensorer vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Maximal isometrisk styrka i knäextensor mätt som normaliserat ledvridmoment i newtonmeter per kilogram kroppsvikt (Nm/kg).
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändring från baslinjens handgreppsstyrka vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Maximal handgreppsstyrka mätt som normaliserad kraft i Newton per kilogram kroppsvikt (N/kg).
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändring från baslinjen bensträckarmuskelkraft vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Benförlängningseffekt i Nottingham Power Rig, mätt som toppeffekt (watt).
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjens funktionella prestanda vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Stolsställningstest, antal stolsställ under 30 sekunder.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjens funktionsbalans vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Enbensställning: antal sekunder som kan stå på ett ben (max 120 sekunder).
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjens funktionsbalans vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Stegtest, antal steg under 30 sekunder.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baseline ångest och depression vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD): intervall 0-42, högre poäng indikerar fler symtom.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Short Form Health Survey (SF-36): poäng omvandlas till 0 till 100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baseline self-efficacy vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Svensk Exercise Self Efficacy Scale (ESES-S): Spännvidd 10-40, högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjens sömnkvalitet vid 3 respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
En fråga (nr 3) angående sömn från Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändring från baslinjens objektiva fysiska aktivitet efter 1,5 månader (mitt i träningen), efter 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
Fysisk aktivitet mätt av en aktivitetsmonitor, Actigraph.
Antal steg per dag och antal aktivitetsräkningar per dag kommer att mätas.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baseline självrapporterad fysisk aktivitet efter 1,5 månader (mitten av träningen), vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
Två indikatorfrågor om fysisk aktivitet från Socialstyrelsen.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baseline metabolisk hälsa vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT):blodsocker i mmol/l,
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändring från baslinjens lipidprofil vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Lipidprofil, mätt med totalkolesterol samt separat som LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Måttenhet är mmol/l.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändring från baslinjeinflammationsmarkörer vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
C-reaktivt protein (CRP) i blodprov, måttenheter är mg/l.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändring från baslinjeinflammationsmarkörer vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Interleukiner i blodprov, måttenheter är pg/ml.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baseline neurotrofiska faktorer vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), måttenheter är pg/ml.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baseline neurotrofiska faktorer vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), måttenheter är pg/ml.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjeblodtrycket efter 1,5 månader (mitten av träningen), vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
Blodtryck i vila, mätt som systoliskt och diastoliskt tryck i mmHg.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
|
Ändring från baslinjens vilopuls vid 1,5 månader (mitten av träningen), vid 3 månader respektive 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
Vilopuls, mätt som slag per minut.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
|
Förändring från baslinjen för autonom funktion vid 1,5 månader (mitten av träningen), vid 3 månader respektive vid 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), mätt i tidsdomänen (t.ex.
RMSSD) och frekvensdomän (LF:HF).
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 9 månader
|
|
Tillämpligheten av insatserna
Tidsram: Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
Närvaro: antal besökta sessioner.
|
Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
|
Tillämpligheten av insatserna
Tidsram: Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
Absolut arbetsbelastning under träning i Watt.
|
Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
|
Tillämpligheten av insatserna
Tidsram: Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
Relativ träningsintensitet, i procent av MAP (Maximum Aerobic Power output).
|
Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
|
Tillämpligheten av insatserna
Tidsram: Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
Relativ träningsintensitet, i procent av MHR (maxpuls).
|
Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
|
Tillämpligheten av insatserna
Tidsram: Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
Upplevd ansträngning under träning, mätt med Borg Rating of perceived exertion scale (RPE)
|
Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
|
Tillämpligheten av insatserna
Tidsram: Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
Biverkningar, obehag eller bröstsmärtor under träning mätt med Borg Category ratio-skalan (CR-10).
|
Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
|
Tillämpligheten av insatserna
Tidsram: Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
Affektivt tillstånd under träningspasset med hjälp av Feeling Scale, intervall -5 till 5, högre poäng indikerar bättre känsla.
|
Genom hela 3-månaders interventionsperioden
|
|
Erfarenheter av träning och dess effekter
Tidsram: 3 månader, 9 månader.
|
Fokusgruppsintervjuer.
|
3 månader, 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
- Huvudutredare: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (FAKTISK)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2018-307-31M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .