重度のアルツハイマー病患者における GRF6019 点滴の安全性を評価する研究
2021年1月8日 更新者：Alkahest, Inc.
重度のアルツハイマー病患者における GRF6019 パルス注入の安全性と忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、重度のアルツハイマー病患者における実験的治療法 GRF6019 の安全性、忍容性、潜在的な認知的利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒト血漿タンパク質画分である GRF6019 の安全性、忍容性、潜在的な認知的利点を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。
GRF6019またはプラセボは、重度のアルツハイマー病患者に連続5日間毎日静脈内投与されます。
各被験者の合計学習期間は約 9 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Cognitive Clinical Trials
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Cognitive Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Cognitive Clinical Trials
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立老化研究所・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準に基づくアルツハイマー病の可能性の診断
- MMSE スコア 0 ～ 10 を含む
- 修正ハチンスキー虚血スケール (MHIS) スコアが 4 以下
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供しました（対象者および/または対象者の法定代理人のいずれか）
除外基準:
- AD の可能性以外の臨床的に関連する神経障害の証拠
- 血液凝固障害または凝固亢進の病歴;抗凝固療法の併用。 (例: ヘパリン、ワルファリン、トロンビン阻害剤、第 Xa 因子阻害剤)。 抗血小板薬（アスピリンやクロピドグレルなど）の使用は許容されます。
- 不安定な冠状動脈性心疾患、例: -投与前6か月以内の心筋梗塞または重度または不安定狭心症。
- 中等度から重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク協会クラス III または IV)。
- -投与前3ヶ月間の治療にもかかわらず、コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上および/または拡張期血圧100 mmHg以上）、または3ヶ月以上の治療を必要とする治療抵抗性高血圧と定義されるさまざまなクラスの降圧薬。
- ヒト血液製剤または静脈内注入に対する以前の過敏症反応;既知の臨床的に重大な薬物アレルギー。
- -スクリーニング前の6か月間における輸血および免疫グロブリンの静注を含むヒト血液製剤による治療。
- 免疫グロブリンA（IgA）、ハプトグロブリンまたはC1阻害剤欠損症の病歴;脳卒中、アナフィラキシー、または静脈内免疫グロブリンによる血栓塞栓性合併症。
- 女性ではヘモグロビン <10 g/dL。男性では11 g/dL未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRF6019
被験者は、連続5日間、毎日250mLのGRF6019を静脈内投与されます。
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IV注入のためのGRF6019
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、連続5日間、毎日250mLのプラセボを静脈内投与されます。
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IV 注入のためのプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生する有害事象の頻度 (安全性)
時間枠：5週間
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MedDRA 優先用語別および MedDRA システム臓器クラス別にグループ化された、少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象を有する被験者の数
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5週間
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GRF6019の忍容性
時間枠：5週間
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治療の忍容性は、毎日 5 回の点滴を受けた後、4 週間の研究を完了した被験者の数によって定義されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア
時間枠：ベースラインと 5 週間
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインから 5 週間までの平均変化。
MMSE は、時間と場所への見当識、3 つの単語の登録、注意と計算、3 つの単語の想起、および言語の 5 つの要素で構成されます。
5 つのコンポーネントからのスコアが合計されて、全体的な MMSE 合計スコアが得られます。
MMSE 合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど精神状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 5 週間
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重度障害バッテリー (SIB) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 5 週間
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SIB合計スコアのベースラインからの平均変化。
SIB は認知力を評価します。試験問題では、見当識、注意、言語、実践、視空間認識、構造、記憶、名前の見当識、および社会的相互作用を測定します。
項目は 57 個あり、スコアの範囲は 0 ～ 133 です。
スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 5 週間
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アルツハイマー病協力研究会 重症アルツハイマー病日常生活インベントリ（ADCS-ADL-Severe）の活動
時間枠：ベースラインと 5 週間
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ADCS-ADL-Severe スコアのベースラインからの平均変化。
ADCS-ADL-Severe には、身体的および精神的機能とセルフケアにおける自立をカバーする 19 項目が含まれており、日常生活の基本的な活動を実行する能力を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します。
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ベースラインと 5 週間
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アルツハイマー病の共同研究 - 変化と介護者のインプットの臨床的全体的印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：ベースラインと 5 週間
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平均ADCS-CGICスコア。
CGIC スコアは、治験開始以来の被験者の認知、機能、および行動パフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に基づいています。
ADCS-CGIC は変化の評価であり、重大度の評価ではありません。
これは、臨床医が被験者と情報提供者の両方から必要な臨床情報を収集して全体的な変化を印象付けることを可能にする半構造化フォーマットを提供します。
面接終了後、臨床医は変化の臨床印象を 7 段階のリッカート型スケール (顕著な改善から顕著な悪化まで) で記録します。
スコア 4 は変化がないことを示し、スコア > 4 は悪化を示し、スコア < 4 は改善を示します。
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ベースラインと 5 週間
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精神神経科目録特別養護老人ホーム (NPI-NH) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 5 週間
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NPI-NH合計スコアのベースラインから5週間までの平均変化。
NPI-NH は、介護施設患者の認知症における行動の変化を定量化し、12 の行動領域 (妄想、幻覚、興奮/攻撃性、うつ病/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/衰弱) を評価するアンケートです。 、異常な運動行動、睡眠および夜間行動障害、食欲/食事の変化）。
12 の行動ドメインのそれぞれについて、頻度 (スケール: 1= 時々から 4= 非常に頻繁) に重大度 (スケール: 1= 軽度から 3= 重篤) を掛けて、ドメイン スコア (頻度 x 重大度) を取得します。 0 ～ 144 の合計スコアが可能です。
スコアが低いほど、重症度が低くなります。
ベースラインからのマイナスの変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 5 週間
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精神神経疾患インベントリ (NPI) 介護者の合計スコア
時間枠：ベースラインと 5 週間
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NPI合計スコアのベースラインから5週間までの平均変化。
NPI は、面接中の情報を提供した介護者の回答に基づいています。
それは12のサブドメイン（妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感/抑うつ、不安、多幸感/高揚感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動、夜間行動、食欲/摂食）で構成されています。
12 の行動ドメインのそれぞれについて、苦痛 (スケール: 0=まったく苦痛ではないから 5= 極度) に重症度 (スケール: 1= 軽度から 3= 重度) を掛けて、ドメイン スコア (苦痛 x 重症度) を取得します。合計スコアは 0 ～ 180 までとなります。
スコアが低いほど、重症度が低くなります。
ベースラインからのマイナスの変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alkahest Program Physician、Alkahest, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。