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Une étude pour évaluer l'innocuité des perfusions de GRF6019 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer sévère

8 janvier 2021 mis à jour par: Alkahest, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des perfusions pulsées de GRF6019 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer sévère

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et le bénéfice cognitif potentiel du traitement expérimental GRF6019 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les avantages cognitifs potentiels du GRF6019, une fraction protéique plasmatique humaine. GRF6019 ou un placebo seront administrés par voie intraveineuse à des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer sévère tous les jours pendant 5 jours consécutifs. La durée totale de l'étude pour chaque sujet est d'environ 9 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MA probable selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Score MMSE 0-10 inclus
  • Score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (MHIS) de 4 ou moins
  • Fourni un formulaire de consentement éclairé signé et daté (soit le sujet et/ou le représentant légal du sujet)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de trouble(s) neurologique(s) cliniquement pertinent(s) autre(s) que la maladie d'Alzheimer probable
  • Antécédents de troubles de la coagulation sanguine ou d'hypercoagulabilité ; toute utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant. (par exemple, héparine, warfarine, inhibiteurs de la thrombine, inhibiteurs du facteur Xa). L'utilisation de médicaments antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine ou le clopidogrel) est acceptable.
  • Maladie coronarienne instable, par ex. infarctus du myocarde ou angor sévère ou instable dans les 6 mois précédant l'administration.
  • Insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (New York Association Class III ou IV).
  • Hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus et/ou pression artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus) malgré un traitement au cours des 3 mois précédant l'administration, ou hypertension artérielle réfractaire au traitement, définie comme un traitement nécessitant 3 ou plus antihypertenseurs de différentes classes.
  • Réaction d'hypersensibilité antérieure à tout produit sanguin humain ou perfusion intraveineuse ; toute allergie médicamenteuse cliniquement significative connue.
  • Traitement avec tout produit sanguin humain, y compris les transfusions et l'immunoglobuline intraveineuse, au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de déficit en immunoglobuline A (IgA), en haptoglobuline ou en inhibiteur de C1 ; accident vasculaire cérébral, anaphylaxie ou complications thromboemboliques des immunoglobulines intraveineuses.
  • Hémoglobine <10 g/dL chez la femme ; et <11 g/dL chez les hommes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GRF6019
Les sujets recevront par voie intraveineuse 250 ml de GRF6019 chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: GRF6019
GRF6019 pour perfusion IV
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront par voie intraveineuse 250 ml de placebo chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Autre: Placebo
Placebo pour perfusion IV
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 5 semaines
Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement par terme préféré MedDRA et regroupés par classe de systèmes d'organes MedDRA
5 semaines
Tolérabilité du GRF6019
Délai: 5 semaines
Tolérance du traitement définie par le nombre de sujets ayant terminé 4 semaines d'étude après avoir reçu 5 perfusions quotidiennes
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Changement moyen de la ligne de base à 5 semaines dans le score du mini-examen de l'état mental (MMSE). Le MMSE se compose de 5 composantes : orientation temporelle et spatiale, enregistrement de 3 mots, attention et calcul, rappel de 3 mots et langage. Les scores des 5 composantes sont additionnés pour obtenir le score total global du MMSE. Le score total MMSE peut varier de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état mental.
Base de référence et 5 semaines
Score total de la batterie de déficience grave (SIB)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score total SIB. Le SIB évalue la cognition; Les questions du test mesurent l'orientation, l'attention, le langage, la pratique, la perception visuospatiale, la construction, la mémoire, l'orientation vers le nom et l'interaction sociale. Il y a 57 items et la gamme de scores possibles est de 0 à 133. Des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience cognitive.
Base de référence et 5 semaines
Alzheimer's Disease Cooperative Study Group Activities of Daily Living Inventory for Severe Alzheimer's Disease (ADCS-ADL-Severe)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score ADCS-ADL-Severe. L'ADCS-ADL-Severe contient 19 items couvrant le fonctionnement physique et mental et l'autonomie dans les soins personnels et évalue la compétence dans l'exécution des activités de base de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant moins de déficience fonctionnelle.
Base de référence et 5 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale du changement et apport des soignants (ADCS-CGIC)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Score ADCS-CGIC moyen. Un score CGIC est basé sur les observations des cliniciens sur les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du sujet depuis le début d'un essai. L'ADCS-CGIC est une évaluation du changement et non de la gravité. Il fournit un format semi-structuré pour permettre aux cliniciens de recueillir les informations cliniques nécessaires à la fois du sujet et de l'informateur pour faire une impression globale du changement. Après avoir terminé les entretiens, le clinicien enregistre l'impression clinique de changement sur une échelle de type Likert en 7 points (de l'amélioration marquée à la détérioration marquée). Un score de 4 indique aucun changement, tandis que les scores > 4 indiquent une aggravation et les scores < 4 indiquent une amélioration.
Base de référence et 5 semaines
Score total de l'inventaire neuropsychiatrique du foyer de soins infirmiers (NPI-NH)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Changement moyen de la ligne de base à 5 semaines dans le score total NPI-NH. Le NPI-NH est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence chez les patients en maison de retraite et évalue 12 domaines comportementaux (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité , comportement moteur aberrant, troubles du sommeil et du comportement nocturne, modifications de l'appétit/de l'alimentation). Pour chacun des 12 domaines comportementaux, la Fréquence (échelle : 1=occasionnellement à 4=très fréquemment) est multipliée par la Sévérité (échelle : 1=Léger à 3=Sévère) pour obtenir un score de domaine (fréquence x sévérité), avec un score total cumulé possible de 0 à 144. Les scores inférieurs correspondent à une gravité moindre. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et 5 semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI) Score total du soignant
Délai: Base de référence et 5 semaines
Changement moyen de la ligne de base à 5 semaines du score total NPI. Le NPI est basé sur les réponses du soignant informé lors d'un entretien. Il se compose de 12 sous-domaines (Délire, Hallucinations, Agitation/Agression, Dysphorie/Dépression, Anxiété, Euphorie/Elation, Apathie/Indifférence, Désinhibition, Irritabilité/Labilité, Moteur aberrant, Comportement nocturne, Appétit/Manger). Pour chacun des 12 domaines comportementaux, la Détresse (échelle : 0=Pas du tout pénible à 5=Extrême) est multipliée par la Sévérité (échelle : 1=Légère à 3=Sévère) pour obtenir un score de domaine (détresse x sévérité), avec un score total cumulé possible de 0 à 180. Les scores inférieurs correspondent à une gravité moindre. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkahest, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alkahest study 6019-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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