Een studie om de veiligheid van GRF6019-infusies te beoordelen bij proefpersonen met de ernstige ziekte van Alzheimer
8 januari 2021 bijgewerkt door: Alkahest, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van gepulseerde GRF6019-infusies te beoordelen bij proefpersonen met de ernstige ziekte van Alzheimer
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële cognitieve voordelen evalueren van de experimentele behandeling GRF6019 bij proefpersonen met de ernstige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het potentiële cognitieve voordeel van GRF6019, een menselijke plasma-eiwitfractie, te beoordelen.
GRF6019 of placebo zal gedurende 5 opeenvolgende dagen elke dag intraveneus worden toegediend aan proefpersonen met de ernstige ziekte van Alzheimer.
De totale studieduur per vak is ongeveer 9 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Cognitive Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
- Cognitive Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- MMSE-score 0-10 inclusief
- Modified Hachinski Ischemie Scale (MHIS) score van 4 of minder
- Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verstrekt (hetzij de proefpersoon en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch relevante neurologische aandoening(en) anders dan waarschijnlijke AD
- Geschiedenis van bloedstollingsstoornissen of hypercoagulabiliteit; elk gelijktijdig gebruik van een antistollingstherapie. (bijv. heparine, warfarine, trombineremmers, factor Xa-remmers). Het gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijvoorbeeld aspirine of clopidogrel) is acceptabel.
- Onstabiele coronaire hartziekte, b.v. myocardinfarct of ernstige of onstabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Association klasse III of IV).
- Slecht onder controle gebrachte hoge bloeddruk (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger) ondanks behandeling gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de dosering, of behandelingsrefractaire hoge bloeddruk, gedefinieerd als een behandeling waarvoor 3 of meer maanden nodig zijn antihypertensiva uit verschillende klassen.
- Eerdere overgevoeligheidsreactie op een menselijk bloedproduct of intraveneuze infusie; elke bekende klinisch significante geneesmiddelallergie.
- Behandeling met elk menselijk bloedproduct, inclusief transfusies en intraveneus immunoglobuline, gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van immunoglobuline A (IgA), haptoglobuline of C1-remmerdeficiëntie; beroerte, anafylaxie of trombo-embolische complicaties van intraveneuze immunoglobulinen.
- Hemoglobine <10 g/dL bij vrouwen; en <11 g/dL bij mannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRF6019
De proefpersonen krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen elke dag 250 ml GRF6019 intraveneus toegediend.
|
GRF6019 voor IV-infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen elke dag 250 ml placebo intraveneus krijgen.
|
Placebo voor IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking volgens MedDRA-voorkeursterm en gegroepeerd volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse
|
5 weken
|
|
Verdraagzaamheid van GRF6019
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verdraagbaarheid van de behandeling gedefinieerd door het aantal proefpersonen dat een studie van 4 weken voltooide na het ontvangen van 5 dagelijkse infusies
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE) -score
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Gemiddelde verandering van baseline naar 5 weken in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
De MMSE bestaat uit 5 onderdelen: oriëntatie op tijd en plaats, registratie van 3 woorden, aandacht en rekenen, herinnering van 3 woorden en taal.
De scores van de 5 componenten worden opgeteld om de totale MMSE-totaalscore te verkrijgen.
De MMSE-totaalscore kan variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere mentale toestand aangeven.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Severe Impairment Battery (SIB) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SIB-totaalscore.
De SIB beoordeelt cognitie; testvragen meten oriëntatie, aandacht, taal, praxis, visueel-ruimtelijke waarneming, constructie, geheugen, oriëntatie op naam en sociale interactie.
Er zijn 57 items en het bereik van mogelijke scores is 0-133.
Lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Ziekte van Alzheimer Coöperatieve Studiegroep Activiteiten van Dagelijks Leven Inventaris voor Ernstige Ziekte van Alzheimer (ADCS-ADL-Severe)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de ADCS-ADL-Severe-score.
De ADCS-ADL-Severe bevat 19 items die betrekking hebben op fysiek en mentaal functioneren en onafhankelijkheid in zelfzorg en beoordeelt de bekwaamheid in het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven.
De scores lopen van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op minder functionele beperkingen.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change Plus Caregiver Input (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Gemiddelde ADCS-CGIC-score.
Een CGIC-score is gebaseerd op observaties door clinici van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de proefpersoon sinds het begin van een proef.
De ADCS-CGIC is een beoordeling van verandering en niet van ernst.
Het biedt een semi-gestructureerd formaat om clinici in staat te stellen de nodige klinische informatie te verzamelen van zowel de proefpersoon als de informant om een globale indruk van verandering te maken.
Na het voltooien van de interviews registreert de clinicus de klinische indruk van verandering op een 7-punts Likert-schaal (van duidelijke verbetering tot duidelijke verslechtering).
Een score van 4 duidt op geen verandering, terwijl scores > 4 wijzen op verslechtering en scores < 4 op verbetering.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home (NPI-NH) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Gemiddelde verandering van baseline naar 5 weken in de NPI-NH-totaalscore.
De NPI-NH is een vragenlijst die gedragsveranderingen bij dementie bij verpleeghuispatiënten kwantificeert en 12 gedragsdomeinen evalueert (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit). , afwijkend motorisch gedrag, slaap- en nachtgedragsstoornissen, veranderingen in eetlust/eten).
Voor elk van de 12 gedragsdomeinen wordt de frequentie (schaal:1=soms tot 4=zeer vaak) vermenigvuldigd met de ernst (schaal:1=licht tot 3=ernstig) om een domeinscore te verkrijgen (frequentie x ernst), met een mogelijke opgetelde totaalscore van 0 tot 144.
Lagere scores komen overeen met minder ernst.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) Totale score zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar 5 weken in NPI-totaalscore.
NPI is gebaseerd op de antwoorden van de geïnformeerde zorgverlener tijdens een interview.
Het bestaat uit 12 subdomeinen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, euforie/opgetogenheid, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motoriek, nachtelijk gedrag, eetlust/eten).
Voor elk van de 12 gedragsdomeinen wordt de Distress (schaal:0=Helemaal niet storend tot 5=Extreem) vermenigvuldigd met de Ernst (schaal:1=Mild tot 3=Ernstig) om een domeinscore te verkrijgen (distress x ernst), met een mogelijke gesommeerde totaalscore van 0 tot 180.
Lagere scores komen overeen met minder ernst.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alkahest study 6019-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .