중증 알츠하이머병 대상자에서 GRF6019 주입의 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 8일 업데이트: Alkahest, Inc.
중증 알츠하이머병 대상자에서 펄스 GRF6019 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 실험 치료제 GRF6019의 안전성, 내약성 및 잠재적 인지적 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인간 혈장 단백질 분획물인 GRF6019의 안전성, 내약성 및 잠재적 인지적 이점을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
GRF6019 또는 위약은 중증 알츠하이머병 환자에게 연속 5일 동안 매일 정맥 주사됩니다.
각 과목의 총 연구 기간은 약 9주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Cognitive Clinical Trials
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Cognitive Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Cognitive Clinical Trials
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 기준에 따른 가능한 AD의 진단
- MMSE 점수 0-10 포함
- MHIS(Modified Hachinski Ischemia Scale) 점수 4 이하
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공(피험자 및/또는 피험자의 법적 대리인)
제외 기준:
- 가능한 알츠하이머병 이외의 임상적으로 관련된 신경 장애(들)의 증거
- 혈액 응고 장애 또는 과응고성의 병력; 항응고제 요법의 동시 사용. (예: 헤파린, 와파린, 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제). 항혈소판제(예: 아스피린 또는 클로피도그렐)의 사용은 허용됩니다.
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환, 예. 투여 전 6개월 동안의 심근경색 또는 중증 또는 불안정 협심증.
- 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(New York Association Class III 또는 IV).
- 투약 전 3개월 동안의 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 또는 치료 불응성 고혈압(3회 이상의 치료가 필요한 것으로 정의됨) 다른 클래스의 항 고혈압제.
- 인간 혈액 제제 또는 정맥 주사에 대한 사전 과민 반응; 알려진 임상적으로 중요한 약물 알레르기.
- 스크리닝 전 6개월 동안 수혈 및 정맥내 면역글로불린을 포함한 모든 인간 혈액 제품을 사용한 치료.
- 면역글로불린 A(IgA), 합토글로불린 또는 C1 억제제 결핍의 병력; 뇌졸중, 아나필락시스 또는 정맥 면역글로불린의 혈전색전 합병증.
- 여성의 헤모글로빈 <10g/dL; 남성의 경우 <11g/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRF6019
피험자는 연속 5일 동안 매일 250mL의 GRF6019를 정맥 주사합니다.
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IV 주입용 GRF6019
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위약 비교기: 위약
피험자는 연속 5일 동안 매일 위약 250mL를 정맥 주사합니다.
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IV 주입을 위한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도(안전성)
기간: 5주
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MedDRA 선호 용어 및 MedDRA 시스템 장기 등급별로 그룹화된 최소 하나의 치료 긴급 이상 반응이 있는 피험자 수
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5주
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GRF6019의 내약성
기간: 5주
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매일 5회 주입 후 4주간의 연구를 완료한 피험자의 수로 정의되는 치료의 내약성
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 기준선 및 5주
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수에서 기준선에서 5주까지의 평균 변화.
MMSE는 시간과 장소에 대한 오리엔테이션, 3개의 단어 등록, 주의와 계산, 3개의 단어 회상, 언어의 5가지 요소로 구성됩니다.
5개 구성 요소의 점수를 합산하여 전체 MMSE 총 점수를 얻습니다.
MMSE 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 정신 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 5주
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중증 장애 구타(SIB) 총점
기간: 기준선 및 5주
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SIB 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
SIB는 인지를 평가합니다. 시험 문제는 방향, 주의력, 언어, 실천, 시공간 지각, 구성, 기억, 이름에 대한 방향 및 사회적 상호 작용을 측정합니다.
57개의 항목이 있으며 가능한 점수 범위는 0-133입니다.
낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 5주
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중증 알츠하이머병(ADCS-ADL-Severe)에 대한 알츠하이머병 협동연구회 생활기록부 활동
기간: 기준선 및 5주
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ADCS-ADL-Severe 점수의 기준선에서 평균 변화.
ADCS-ADL-Severe는 신체적, 정신적 기능과 자가 관리의 독립성을 다루는 19개 항목으로 구성되어 있으며 일상 생활의 기본 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 5주
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알츠하이머병 협력 연구 - 변화에 대한 임상적 글로벌 인상 플러스 간병인 입력(ADCS-CGIC)
기간: 기준선 및 5주
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평균 ADCS-CGIC 점수.
CGIC 점수는 시험 시작 이후 피험자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰을 기반으로 합니다.
ADCS-CGIC는 심각도가 아니라 변화 등급입니다.
임상의가 피험자와 정보 제공자 모두로부터 필요한 임상 정보를 수집하여 전반적인 변화에 대한 인상을 남길 수 있도록 반구조화된 형식을 제공합니다.
인터뷰를 완료한 후 임상의는 7점 리커트 유형 척도(현저한 개선에서 현저한 악화까지)의 변화에 대한 임상적 인상을 기록합니다.
4점은 변화가 없음을 나타내고, 4점 초과는 악화, 4점 미만은 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 5주
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Neuropsychiatric Inventory Nursing Home(NPI-NH) 총 점수
기간: 기준선 및 5주
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NPI-NH 총 점수에서 기준선에서 5주까지의 평균 변화.
NPI-NH는 요양원 치매 환자의 행동 변화를 정량화하고 12가지 행동 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무감동/무관심, 탈억제, 과민성/불안)을 평가하는 설문지입니다. , 비정상적인 운동 행동, 수면 및 야간 행동 장애, 식욕/섭식 변화).
12개의 행동 영역 각각에 대해 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주)에 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함)를 곱하여 영역 점수(빈도 x 심각도)를 구합니다. 0에서 144까지의 가능한 총점.
점수가 낮을수록 심각도가 낮습니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 5주
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) 간병인 총 점수
기간: 기준선 및 5주
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NPI 총점에서 기준선에서 5주까지의 평균 변화.
NPI는 면담 중 정보에 입각한 간병인의 답변을 기반으로 합니다.
그것은 12개의 하위 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감/우울증, 불안, 행복감/기쁨, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동, 야간 행동, 식욕/식사)으로 구성됩니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 영역 점수(고통 x 심각도)를 얻기 위해 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=극단)에 심각도(척도:1=약함 ~ 3=심함)를 곱합니다. 0에서 180까지의 총점을 합산할 수 있습니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮습니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .