Tutkimus GRF6019-infuusioiden turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alkahest, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pulssi GRF6019-infuusioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen hoidon GRF6019 turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista kognitiivista hyötyä potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen plasman proteiinifraktion GRF6019:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista kognitiivista hyötyä.
GRF6019:ää tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on vaikea Alzheimerin tauti joka päivä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Opintojen kokonaiskesto kussakin aiheessa on noin 9 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Cognitive Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Cognitive Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan
- MMSE-pisteet 0-10 mukaan lukien
- Muokatun Hachinskin iskemiaasteikon (MHIS) pistemäärä on 4 tai vähemmän
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (joko tutkittava ja/tai tutkittavan laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista kliinisesti merkityksellisistä neurologisista häiriöistä kuin todennäköisestä AD:sta
- Aiempi veren hyytymishäiriö tai hyperkoagulaatio; mikä tahansa samanaikainen antikoagulanttihoidon käyttö. (esim. hepariini, varfariini, trombiinin estäjät, tekijä Xa:n estäjät). Trombosyyttilääkkeiden (esim. aspiriinin tai klopidogreelin) käyttö on hyväksyttävää.
- Epästabiili sepelvaltimotauti, esim. sydäninfarkti tai vaikea tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Associationin luokka III tai IV).
- Huonosti hallittu korkea verenpaine (systolinen verenpaine 160 mmHg tai korkeampi ja/tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai korkeampi) huolimatta 3 kuukauden annostusta edeltäneestä hoidosta, tai hoitoon reagoimaton korkea verenpaine, joka määritellään 3 tai enemmän vaativaksi hoidoksi. eri luokkien verenpainelääkkeet.
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin ihmisverituotteelle tai suonensisäiselle infuusiolle; mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääkeallergia.
- Hoito millä tahansa ihmisverivalmisteella, mukaan lukien verensiirrot ja suonensisäinen immunoglobuliini, seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Aiempi immunoglobuliini A:n (IgA), haptoglobuliinin tai C1-estäjän puutos; aivohalvaus, anafylaksia tai suonensisäisten immunoglobuliinien tromboemboliset komplikaatiot.
- Hemoglobiini <10 g/dl naisilla; ja <11 g/dl miehillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRF6019
Koehenkilöt saavat suonensisäisesti 250 ml GRF6019:ää joka päivä 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
GRF6019 IV-infuusiota varten
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suonensisäisesti 250 ml lumelääkettä joka päivä 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
Plasebo IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys (turvallisuus)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma MedDRA:n ensisijaisen termin mukaan ja ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan
|
5 viikkoa
|
|
GRF6019:n siedettävyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hoidon siedettävyys määritellään niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka ovat suorittaneet 4 viikon tutkimuksen 5 päivittäisen infuusion jälkeen
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärässä.
MMSE koostuu viidestä osasta: suuntautuminen aikaan ja paikkaan, 3 sanan rekisteröinti, huomio ja laskeminen, 3 sanan muistaminen ja kieli.
Viiden komponentin pisteet lasketaan yhteen MMSE:n kokonaispistemäärän saamiseksi.
MMSE:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä tilaa.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
SIB (Severe Impairment Battery) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SIB-kokonaispisteissä.
SIB arvioi kognition; testikysymykset mittaavat suuntautumista, huomiokykyä, kieltä, käytäntöä, visuospatiaalista havaintoa, rakentamista, muistia, nimeen suuntautumista ja sosiaalista vuorovaikutusta.
Kohteita on 57 ja mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-133.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimusryhmä Vaikean Alzheimerin taudin päivittäisen elämän kartoitus (ADCS-ADL-Severe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
ADCS-ADL-Severe-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
ADCS-ADL-Severe sisältää 19 kohtaa, jotka kattavat fyysisen ja psyykkisen toiminnan sekä itsenäisyyden itsehoidossa ja arvioivat pätevyyttä päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintahäiriötä.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Clinical Global Impression of Change Plus Caregiver Input (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Keskimääräinen ADCS-CGIC-pistemäärä.
CGIC-pistemäärä perustuu kliinikkojen havaintoihin koehenkilön kognitiivisessa, toiminnallisessa ja käyttäytymiskyvyssä tapahtuneista muutoksista tutkimuksen alusta lähtien.
ADCS-CGIC on muutoksen eikä vakavuuden luokitus.
Se tarjoaa puolistrukturoidun muodon, jonka avulla kliinikot voivat kerätä tarvittavia kliinisiä tietoja sekä tutkittavalta että informantilta, jotta he voivat muodostaa maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta.
Haastattelujen päätyttyä kliinikko kirjaa kliinisen vaikutelman muutoksesta 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (merkittävästä paranemisesta huomattavaan huononemiseen).
Pistemäärä 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut, kun taas pisteet > 4 osoittavat huononemista ja pisteet < 4 osoittavat paranemista.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home (NPI-NH) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon NPI-NH:n kokonaispistemäärässä.
NPI-NH on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymismuutoksia hoitokodin potilailla ja arvioi 12 käyttäytymisaluetta (harhoja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiota, masennusta/dysforiaa, ahdistusta, riemua/euforiaa, apatiaa/välinpitämättömyyttä, ärtyneisyys/herkkyys, , Poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni- ja yökäyttäytymishäiriöt, ruokahalu/syömismuutokset).
Jokaiselle 12 käyttäytymisalueelle Frequency (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) kerrotaan vakavuudella (asteikko: 1 = lievä - 3 = vaikea) alueen pistemäärän saamiseksi (taajuus x vakavuus). mahdollinen yhteenlaskettu kokonaispistemäärä 0-144.
Pienemmät pisteet vastaavat vähemmän vakavuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Total Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon NPI-kokonaispisteissä.
NPI perustuu asiantuntevan hoitajan haastattelun aikana antamiin vastauksiin.
Se koostuu 12 alialueesta (harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia/masennus, ahdistus, euforia/ilo, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitio, ärtyneisyys/labiliteetti, poikkeava moottori, yökäyttäytyminen, ruokahalu/syöminen).
Jokaiselle 12 käyttäytymisalueelle ahdistus (asteikko: 0 = ei ahdista ollenkaan - 5 = äärimmäinen) kerrotaan vakavuudella (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava) alueen pistemäärän saamiseksi (hätä x vakavuus), ja mahdollinen yhteenlaskettu kokonaispistemäärä 0-180.
Pienemmät pisteet vastaavat vähemmän vakavuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alkahest study 6019-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .