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Uno studio per valutare la sicurezza delle infusioni di GRF6019 in soggetti con malattia di Alzheimer grave

8 gennaio 2021 aggiornato da: Alkahest, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni pulsate di GRF6019 in soggetti con malattia di Alzheimer grave

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale beneficio cognitivo del trattamento sperimentale GRF6019 in soggetti con malattia di Alzheimer grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale beneficio cognitivo di GRF6019, una frazione proteica del plasma umano. GRF6019 o placebo saranno somministrati per via endovenosa a soggetti con malattia di Alzheimer grave ogni giorno per 5 giorni consecutivi. La durata totale dello studio per ciascun soggetto è di circa 9 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Punteggio MMSE 0-10 incluso
  • Punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemia Scale) di 4 o inferiore
  • Fornito un modulo di consenso informato firmato e datato (o il soggetto e/o il rappresentante legale del soggetto)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disturbo(i) neurologico(i) clinicamente rilevante(i) diverso da probabile AD
  • Storia di disturbi della coagulazione del sangue o ipercoagulabilità; qualsiasi uso concomitante di una terapia anticoagulante. (ad es. eparina, warfarin, inibitori della trombina, inibitori del fattore Xa). L'uso di farmaci antipiastrinici (per es., aspirina o clopidogrel) è accettabile.
  • Malattia coronarica instabile, ad es. infarto del miocardio o angina grave o instabile nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (New York Association Classe III o IV).
  • Pressione arteriosa alta mal controllata (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore) nonostante il trattamento durante i 3 mesi precedenti la somministrazione, o trattamento ipertensione arteriosa refrattaria, definito come trattamento che richiede 3 o più antipertensivi di diverse classi.
  • Precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi prodotto del sangue umano o infusione endovenosa; qualsiasi nota allergia ai farmaci clinicamente significativa.
  • Trattamento con qualsiasi emoderivato umano, incluse trasfusioni e immunoglobuline per via endovenosa, durante i 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di deficit di immunoglobulina A (IgA), aptoglobulina o inibitore C1; ictus, anafilassi o complicanze tromboemboliche delle immunoglobuline per via endovenosa.
  • Emoglobina <10 g/dL nelle donne; e <11 g/dL negli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRF6019
I soggetti riceveranno per via endovenosa 250 ml di GRF6019 ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Droga: GRF6019
GRF6019 per infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno per via endovenosa 250 ml di placebo ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Placebo per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento per termine preferito MedDRA e raggruppati per classificazione per sistemi e organi MedDRA
5 settimane
Tollerabilità di GRF6019
Lasso di tempo: 5 settimane
Tollerabilità del trattamento definita dal numero di soggetti che hanno completato 4 settimane di studio dopo aver ricevuto 5 infusioni giornaliere
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione media dal basale a 5 settimane nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE è composto da 5 componenti: orientamento al tempo e al luogo, registrazione di 3 parole, attenzione e calcolo, richiamo di 3 parole e lingua. I punteggi dei 5 componenti vengono sommati per ottenere il punteggio totale MMSE complessivo. Il punteggio totale MMSE può variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore stato mentale.
Basale e 5 settimane
Punteggio totale della batteria con disabilità grave (SIB).
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SIB. Il SIB valuta la cognizione; le domande del test misurano l'orientamento, l'attenzione, il linguaggio, la prassi, la percezione visuospaziale, la costruzione, la memoria, l'orientamento al nome e l'interazione sociale. Ci sono 57 voci e la gamma di punteggi possibili è 0-133. Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 5 settimane
Attività del gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana per la malattia di Alzheimer grave (ADCS-ADL-Severe)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL-Severe. L'ADCS-ADL-Severe contiene 19 item che coprono il funzionamento fisico e mentale e l'indipendenza nella cura di sé e valuta la competenza nello svolgere le attività di base della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano meno compromissione funzionale.
Basale e 5 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento più input del caregiver (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Punteggio medio ADCS-CGIC. Un punteggio CGIC si basa sulle osservazioni dei medici sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del soggetto dall'inizio di uno studio. L'ADCS-CGIC è un rating di cambiamento e non di gravità. Fornisce un formato semi strutturato per consentire ai medici di raccogliere le informazioni cliniche necessarie sia dal soggetto che dall'informatore per dare un'impressione globale del cambiamento. Dopo aver completato le interviste, il clinico registra l'impressione clinica di cambiamento su una scala di tipo Likert a 7 punti (da un netto miglioramento a un netto peggioramento). Un punteggio di 4 indica nessun cambiamento, mentre punteggi > 4 indicano peggioramento e punteggi < 4 indicano miglioramento.
Basale e 5 settimane
Punteggio totale della casa di cura dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-NH).
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione media dal basale a 5 settimane nel punteggio totale NPI-NH. L'NPI-NH è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza nei pazienti delle case di cura e valuta 12 domini comportamentali (Deliri, Allucinazioni, Agitazione/Aggressività, Depressione/Disforia, Ansia, Euforia/Euforia, Apatia/Indifferenza, Disinibizione, Irritabilità/Labilità , comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e del comportamento notturno, alterazioni dell'appetito/alimentazione). Per ciascuno dei 12 domini comportamentali la Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) viene moltiplicata per la Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave) per ottenere un punteggio di dominio (frequenza x gravità), con un possibile punteggio totale sommato da 0 a 144. A punteggi più bassi corrisponde una minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e 5 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI) Punteggio totale del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Variazione media dal basale a 5 settimane nel punteggio totale NPI. L'NPI si basa sulle risposte del caregiver informato durante un colloquio. Consiste di 12 sottodomini (Deliri, Allucinazioni, Agitazione/Aggressività, Disforia/Depressione, Ansia, Euforia/Euforia, Apatia/Indifferenza, Disinibizione, Irritabilità/Labilità, Aberrazione motoria, Comportamento notturno, Appetito/Mangiare). Per ognuno dei 12 domini comportamentali il Distress (scala: da 0=per niente angosciante a 5=Estremo) viene moltiplicato per la Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave) per ottenere un punteggio di dominio (distress x gravità), con un possibile punteggio totale sommato da 0 a 180. A punteggi più bassi corrisponde una minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alkahest study 6019-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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