Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a GRF6019 infúziók biztonságosságának felmérésére súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2021. január 8. frissítette: Alkahest, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pulzáló GRF6019 infúziók biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a GRF6019 kísérleti kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és potenciális kognitív előnyeit súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GRF6019, egy humán plazmafehérje-frakció biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális kognitív előnyeinek felmérésére. A GRF6019-et vagy a placebót intravénásan adják be súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknek 5 egymást követő napon keresztül minden nap. Az egyes tantárgyak teljes tanulmányi időtartama körülbelül 9 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű AD diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint
  • MMSE pontszám 0-10 között
  • A módosított Hachinski ischaemia skála (MHIS) pontszáma 4 vagy kevesebb
  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlapot adott (akár az alany, akár az alany jogi képviselője)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség(ek) bizonyítéka, kivéve a valószínű AD-t
  • Véralvadási zavarok vagy hiperkoagulabilitás a kórtörténetben; antikoaguláns terápia bármilyen egyidejű alkalmazása. (pl. heparin, warfarin, trombin inhibitorok, Xa faktor inhibitorok). Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (pl. aszpirin vagy klopidogrél) alkalmazása elfogadható.
  • Instabil szívkoszorúér-betegség, pl. szívinfarktus vagy súlyos vagy instabil angina az adagolást megelőző 6 hónapban.
  • Közepes vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Association III. vagy IV. osztály).
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (160 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomás) az adagolást megelőző 3 hónapos kezelés ellenére, vagy a kezelésre nem reagáló magas vérnyomás, amely 3 vagy több kezelést igényel. különböző osztályok vérnyomáscsökkentői.
  • Korábbi túlérzékenységi reakció bármely emberi vérkészítményre vagy intravénás infúzióra; bármely ismert klinikailag jelentős gyógyszerallergia.
  • A szűrést megelőző 6 hónapban bármely humán vértermékkel végzett kezelés, beleértve a transzfúziót és az intravénás immunglobulint.
  • Az anamnézisben szereplő immunglobulin A (IgA), haptoglobulin vagy C1 inhibitor hiány; stroke, anafilaxia vagy intravénás immunglobulinok tromboembóliás szövődményei.
  • Hemoglobin <10 g/dl nőkben; és <11 g/dl férfiaknál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GRF6019
Az alanyok naponta 250 ml GRF6019-et kapnak intravénásan 5 egymást követő napon.
Drog: GRF6019
GRF6019 IV infúzióhoz
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok naponta 250 ml placebót kapnak intravénásan 5 egymást követő napon.
Egyéb: Placebo
Placebo IV infúzióhoz
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága (biztonság)
Időkeret: 5 hét
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy kezelés során fellépő nemkívánatos esemény a MedDRA által preferált kifejezések szerint és MedDRA szervrendszer szerint csoportosítva
5 hét
A GRF6019 tolerálhatósága
Időkeret: 5 hét
A kezelés tolerálhatóságát a napi 5 infúzió beadása után 4 hetes vizsgálatot befejező alanyok száma határozza meg
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám átlagos változása az alapvonalról 5 hétre. Az MMSE 5 komponensből áll: tájékozódás időben és helyen, 3 szó regisztrációja, figyelem és számítás, 3 szó felidézése és nyelv. Az 5 komponens pontszámait összeadjuk, így megkapjuk a teljes MMSE összpontszámot. Az MMSE összpontszáma 0 és 30 között változhat, a magasabb pontszámok jobb mentális állapotot jeleznek.
Alapállapot és 5 hét
Súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SIB összpontszámban. A SIB felméri a kogníciót; tesztkérdések mérik az orientációt, a figyelmet, a nyelvet, a gyakorlatot, a térbeli észlelést, a konstrukciót, a memóriát, a névorientációt és a társadalmi interakciót. 57 tétel van, és a lehetséges pontszámok tartománya 0-133. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5 hét
Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányi csoport tevékenységei a súlyos Alzheimer-kór mindennapi életvitelének felmérésében (ADCS-ADL-Severe)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
Az ADCS-ADL-Severe pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Az ADCS-ADL-Severe 19 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a fizikai és mentális működést, valamint az öngondoskodás függetlenségét, és felméri a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges kompetenciát. A pontszámok 0-tól 54-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevésbé funkcionális károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása plusz a gondozói bemenet (ADCS-CGIC)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
Átlagos ADCS-CGIC pontszám. A CGIC pontszám a klinikusok megfigyelésein alapul, amelyek az alany kognitív, funkcionális és viselkedési teljesítményében a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változásokra vonatkoznak. Az ADCS-CGIC a változás és nem a súlyosság minősítése. Félig strukturált formátumot biztosít, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy összegyűjtsék a szükséges klinikai információkat mind az alanytól, mind az informátortól, hogy globális benyomást keltsenek a változásról. Az interjúk befejezése után a klinikus rögzíti a változás klinikai benyomását egy 7 pontos Likert-típusú skálán (a jelentős javulástól a jelentős romlásig). A 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs változás, míg a 4-nél nagyobb pontszám rosszabbodást, a 4-nél kisebb pontszám pedig javulást jelez.
Alapállapot és 5 hét
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home (NPI-NH) összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
Az NPI-NH összpontszám átlagos változása az alapvonalról 5 hétre. Az NPI-NH egy kérdőív, amely számszerűsíti az ápolási otthonban szenvedő betegek demenciájában bekövetkezett viselkedésbeli változásokat, és 12 viselkedési területet értékel (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, izgatottság/eufória, apátia/közömbösség, ingerlékenység/gátlás, , Rendellenes motoros viselkedés, alvási és éjszakai viselkedési zavarok, étvágy/étkezési változások). Mind a 12 viselkedési tartomány esetében a gyakoriságot (skála: 1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) megszorozzuk a súlyossággal (skála: 1=enyhétől 3-ig=súlyos), hogy megkapjuk a tartomány pontszámát (gyakoriság x súlyosság). lehetséges összesített pontszám 0-tól 144-ig. Az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságnak felelnek meg. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 5 hét
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Gondozói összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
Az NPI összpontszámának átlagos változása az alapvonalról 5 hétre. Az NPI a tájékozott gondozó egy interjú során adott válaszain alapul. 12 aldomainből áll (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, diszfória/depresszió, szorongás, eufória/elkedv, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, aberráns motor, éjszakai viselkedés, étvágy/evés). A 12 viselkedési tartomány mindegyikére a Distressz értéket (skála: 0=egyáltalán nem okoz 5=extrém) megszorozzuk a súlyossággal (skála: 1=enyhétől 3-ig=súlyos), hogy megkapjuk a tartomány pontszámát (szorongás x súlyosság), 0 és 180 közötti lehetséges összesített pontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságnak felelnek meg. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkahest, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alkahest study 6019-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel