Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança das infusões de GRF6019 em indivíduos com doença de Alzheimer grave

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Alkahest, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de infusões pulsadas de GRF6019 em indivíduos com doença de Alzheimer grave

Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e o potencial benefício cognitivo do tratamento experimental GRF6019 em indivíduos com doença de Alzheimer grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e potencial benefício cognitivo de GRF6019, uma fração de proteína plasmática humana. GRF6019 ou placebo serão administrados por via intravenosa a indivíduos com doença de Alzheimer grave todos os dias durante 5 dias consecutivos. A duração total do estudo para cada sujeito é de aproximadamente 9 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Pontuação MMSE 0-10 inclusive
  • Escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS) de 4 ou menos
  • Fornecido um formulário de consentimento informado assinado e datado (seja o sujeito e/ou o representante legal do sujeito)

Critério de exclusão:

  • Evidência de distúrbio(s) neurológico(s) clinicamente relevante(s) que não seja DA provável
  • História de distúrbios de coagulação sanguínea ou hipercoagulabilidade; qualquer uso concomitante de uma terapia anticoagulante. (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores da trombina, inibidores do fator Xa). O uso de medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina ou clopidogrel) é aceitável.
  • Doença cardíaca coronária instável, por ex. infarto do miocárdio ou angina grave ou instável nos 6 meses anteriores à administração.
  • Insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (Classe III ou IV da New York Association).
  • Pressão arterial elevada mal controlada (pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou superior e/ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou superior) apesar do tratamento durante os 3 meses anteriores à dosagem, ou hipertensão arterial refratária ao tratamento, definida como tratamento que requer 3 ou mais anti-hipertensivos de diferentes classes.
  • Reação prévia de hipersensibilidade a qualquer produto de sangue humano ou infusão intravenosa; qualquer alergia medicamentosa clinicamente significativa conhecida.
  • Tratamento com qualquer produto de sangue humano, incluindo transfusões e imunoglobulina intravenosa, durante os 6 meses anteriores à triagem.
  • História de deficiência de imunoglobulina A (IgA), haptoglobulina ou inibidor de C1; acidente vascular cerebral, anafilaxia ou complicações tromboembólicas de imunoglobulinas intravenosas.
  • Hemoglobina <10 g/dL em mulheres; e <11 g/dL em homens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRF6019
Os indivíduos receberão por via intravenosa 250 mL de GRF6019 por dia durante 5 dias consecutivos.
Medicamento: GRF6019
GRF6019 para infusão IV
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão por via intravenosa 250 mL de placebo por dia durante 5 dias consecutivos.
Outro: Placebo
Placebo para infusão IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 5 semanas
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento por termo preferencial MedDRA e agrupado por classe de sistema de órgãos MedDRA
5 semanas
Tolerabilidade de GRF6019
Prazo: 5 semanas
Tolerabilidade do tratamento definida pelo número de indivíduos que completaram 4 semanas de estudo após receberem 5 infusões diárias
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Mudança média da linha de base para 5 semanas na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). O MMSE consiste em 5 componentes: orientação para tempo e lugar, registro de 3 palavras, atenção e cálculo, recordação de 3 palavras e linguagem. As pontuações dos 5 componentes são somadas para obter a pontuação total geral do MMSE. A pontuação total do MMSE pode variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor estado mental.
Linha de base e 5 semanas
Pontuação total da bateria de comprometimento grave (SIB)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação total do SIB. O SIB avalia a cognição; as questões do teste medem a orientação, atenção, linguagem, praxia, percepção visuoespacial, construção, memória, orientação ao nome e interação social. Existem 57 itens e o intervalo de pontuações possíveis é de 0-133. Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e 5 semanas
Atividades do Grupo de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer do Inventário de Vida Diária para a Doença de Alzheimer Grave (ADCS-ADL-Grave)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Alteração média desde a linha de base no escore ADCS-ADL-Grave. A ADCS-ADL-Grave contém 19 itens que abrangem o funcionamento físico e mental e a independência no autocuidado e avalia a competência na realização de atividades básicas da vida diária. As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando menor comprometimento funcional.
Linha de base e 5 semanas
Estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Impressão clínica global de mudança mais opinião do cuidador (ADCS-CGIC)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Escore médio de ADCS-CGIC. Uma pontuação CGIC é baseada nas observações dos médicos sobre a mudança no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do sujeito desde o início de um ensaio. O ADCS-CGIC é uma classificação de mudança e não de gravidade. Ele fornece um formato semiestruturado para permitir que os médicos reúnam as informações clínicas necessárias do paciente e do informante para fazer uma impressão global da mudança. Depois de concluir as entrevistas, o clínico registra a impressão clínica de mudança em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (de melhora acentuada a piora acentuada). Uma pontuação de 4 indica nenhuma mudança, enquanto pontuações > 4 indicam piora e pontuações < 4 indicam melhora.
Linha de base e 5 semanas
Pontuação Total do Inventário Neuropsiquiátrico para Idosos (NPI-NH)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Alteração média desde a linha de base até 5 semanas na pontuação total do NPI-NH. O NPI-NH é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência em pacientes asilados e avalia 12 domínios comportamentais (Delírios, Alucinações, Agitação/Agressão, Depressão/Disforia, Ansiedade, Euforia/Euforia, Apatia/Indiferença, Desinibição, Irritabilidade/Labilidade , Comportamento Motor Aberrante, Distúrbios do Comportamento do Sono e Noturno, Alterações do Apetite/Alimentação). Para cada um dos 12 domínios comportamentais, a Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente) é multiplicada pela Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave) para obter uma pontuação de domínio (frequência x gravidade), com um pontuação total somada possível de 0 a 144. Pontuações mais baixas correspondem a menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 5 semanas
Pontuação Total do Cuidador do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Mudança média da linha de base para 5 semanas na pontuação total do NPI. O NPI é baseado nas respostas do cuidador informado durante uma entrevista. É composto por 12 subdomínios (Delírios, Alucinações, Agitação/Agressividade, Disforia/Depressão, Ansiedade, Euforia/Elação, Apatia/Indiferença, Desinibição, Irritabilidade/Labilidade, Motor Aberrante, Comportamento Noturno, Apetite/Comer). Para cada um dos 12 domínios comportamentais, o Sofrimento (escala:0=Nada angustiante a 5=Extremo) é multiplicado pela Gravidade (escala:1=Leve a 3=Grave) para obter uma pontuação de domínio (desconforto x gravidade), com uma pontuação total somada possível de 0 a 180. Pontuações mais baixas correspondem a menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkahest, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alkahest study 6019-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer grave

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever