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Un estudio para evaluar la seguridad de las infusiones de GRF6019 en sujetos con enfermedad de Alzheimer grave

8 de enero de 2021 actualizado por: Alkahest, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las infusiones de GRF6019 pulsadas en sujetos con enfermedad de Alzheimer grave

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio cognitivo potencial del tratamiento experimental GRF6019 en sujetos con enfermedad de Alzheimer grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio cognitivo potencial de GRF6019, una fracción de proteína plasmática humana. Se administrará GRF6019 o placebo por vía intravenosa a sujetos con enfermedad de Alzheimer grave todos los días durante 5 días consecutivos. La duración total del estudio para cada sujeto es de aproximadamente 9 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EA según los criterios del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Puntaje MMSE 0-10 inclusive
  • Puntuación de 4 o menos en la escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS)
  • Proporcionó un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ya sea el sujeto y/o el representante legal del sujeto)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno(s) neurológico(s) clínicamente relevante(s) distintos de la probable EA
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea o hipercoagulabilidad; cualquier uso concurrente de una terapia anticoagulante. (p. ej., heparina, warfarina, inhibidores de trombina, inhibidores del factor Xa). El uso de fármacos antiplaquetarios (p. ej., aspirina o clopidogrel) es aceptable.
  • Cardiopatía coronaria inestable, p. infarto de miocardio o angina grave o inestable en los 6 meses anteriores a la dosificación.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (Clase III o IV de la Asociación de Nueva York).
  • Presión arterial alta mal controlada (presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica de 100 mmHg o superior) a pesar del tratamiento durante los 3 meses anteriores a la dosificación, o hipertensión arterial refractaria al tratamiento, definida como tratamiento que requiere 3 o más antihipertensivos de diferentes clases.
  • Reacción de hipersensibilidad previa a cualquier producto de sangre humana o infusión intravenosa; cualquier alergia conocida a medicamentos clínicamente significativa.
  • Tratamiento con cualquier producto de sangre humana, incluidas transfusiones e inmunoglobulina intravenosa, durante los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), haptoglobulina o inhibidor de C1; accidente cerebrovascular, anafilaxia o complicaciones tromboembólicas de las inmunoglobulinas intravenosas.
  • Hemoglobina <10 g/dL en mujeres; y <11 g/dL en hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRF6019
Los sujetos recibirán por vía intravenosa 250 ml de GRF6019 cada día durante 5 días consecutivos.
Droga: GRF6019
GRF6019 para infusión IV
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán por vía intravenosa 250 ml de placebo cada día durante 5 días consecutivos.
Otro: Placebo
Placebo para infusión IV
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento por término preferido de MedDRA y agrupados por clasificación de órganos del sistema MedDRA
5 semanas
Tolerabilidad de GRF6019
Periodo de tiempo: 5 semanas
Tolerabilidad del tratamiento definida por el número de sujetos que completan 4 semanas de estudio después de recibir 5 infusiones diarias
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta las 5 semanas en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE). El MMSE consta de 5 componentes: orientación en tiempo y lugar, registro de 3 palabras, atención y cálculo, recuerdo de 3 palabras y lenguaje. Las puntuaciones de los 5 componentes se suman para obtener la puntuación total general del MMSE. La puntuación total del MMSE puede oscilar entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado mental.
Línea de base y 5 semanas
Puntuación total de la batería de deterioro severo (SIB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total SIB. El SIB evalúa la cognición; las preguntas de la prueba miden la orientación, la atención, el lenguaje, la praxis, la percepción visuoespacial, la construcción, la memoria, la orientación al nombre y la interacción social. Hay 57 ítems y el rango de puntajes posibles es 0-133. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base y 5 semanas
Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Grupo de Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer para la Enfermedad de Alzheimer Severa (ADCS-ADL-Severe)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL-Severo. El ADCS-ADL-Severo contiene 19 ítems que cubren el funcionamiento físico y mental y la independencia en el autocuidado y evalúa la competencia en la realización de actividades básicas de la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas indican un menor deterioro funcional.
Línea de base y 5 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio más información del cuidador (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Puntuación media de ADCS-CGIC. Una puntuación CGIC se basa en las observaciones de los médicos sobre el cambio en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del sujeto desde el comienzo de un ensayo. La ADCS-CGIC es una calificación de cambio y no de severidad. Proporciona un formato semiestructurado que permite a los médicos recopilar la información clínica necesaria tanto del sujeto como del informante para generar una impresión global del cambio. Después de completar las entrevistas, el médico registra la impresión clínica de cambio en una escala tipo Likert de 7 puntos (desde una mejoría marcada hasta un empeoramiento marcado). Una puntuación de 4 indica que no hay cambios, mientras que las puntuaciones > 4 indican un empeoramiento y las puntuaciones < 4 indican una mejora.
Línea de base y 5 semanas
Puntuación total del inventario neuropsiquiátrico de hogares de ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta las 5 semanas en la puntuación total del NPI-NH. El NPI-NH es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia en pacientes de hogares de ancianos y evalúa 12 dominios de comportamiento (Delirios, Alucinaciones, Agitación/Agresión, Depresión/Disforia, Ansiedad, Júbilo/Euforia, Apatía/Indiferencia, Desinhibición, Irritabilidad/Labilidad , Comportamiento motor aberrante, Trastornos del sueño y del comportamiento nocturno, Apetito/Cambios en la alimentación). Para cada uno de los 12 dominios de comportamiento, la frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuente) se multiplica por la gravedad (escala: 1 = leve a 3 = grave) para obtener una puntuación de dominio (frecuencia x gravedad), con una puntuación total sumada posible de 0 a 144. Las puntuaciones más bajas corresponden a una menor gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y 5 semanas
Puntaje total del cuidador del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta las 5 semanas en la puntuación total del NPI. NPI se basa en las respuestas del cuidador informado durante una entrevista. Consta de 12 subdominios (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motricidad aberrante, comportamiento nocturno, apetito/comida). Para cada uno de los 12 dominios de comportamiento, la Angustia (escala: 0 = Nada angustiosa a 5 = Extrema) se multiplica por la Severidad (escala: 1 = Leve a 3 = Grave) para obtener una puntuación de dominio (angustia x gravedad), con una posible puntuación total sumada de 0 a 180. Las puntuaciones más bajas corresponden a una menor gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkahest, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alkahest study 6019-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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