En studie for å vurdere sikkerheten til GRF6019-infusjoner hos personer med alvorlig Alzheimers sykdom
8. januar 2021 oppdatert av: Alkahest, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til pulserende GRF6019-infusjoner hos personer med alvorlig Alzheimers sykdom
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den potensielle kognitive fordelen av den eksperimentelle behandlingen GRF6019 hos personer med alvorlig Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den potensielle kognitive fordelen av GRF6019, en human plasmaproteinfraksjon.
GRF6019 eller placebo vil bli administrert intravenøst til personer med alvorlig Alzheimers sykdom hver dag i 5 påfølgende dager.
Total studietid for hvert emne er ca. 9 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Cognitive Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
- Cognitive Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig AD i henhold til National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
- MMSE Score 0-10 inklusive
- Modifisert Hachinski Ischemi Scale (MHIS) poengsum på 4 eller mindre
- Levert et signert og datert informert samtykkeskjema (enten subjektet og/eller subjektets juridiske representant)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk relevant(e) nevrologisk(e) lidelse(r) annet enn sannsynlig AD
- Anamnese med blodkoagulasjonsforstyrrelser eller hyperkoagulabilitet; enhver samtidig bruk av antikoagulerende terapi. (f.eks. heparin, warfarin, trombinhemmere, faktor Xa-hemmere). Bruk av blodplatehemmere (f.eks. aspirin eller klopidogrel) er akseptabelt.
- Ustabil koronar hjertesykdom, f.eks. hjerteinfarkt eller alvorlig eller ustabil angina i 6 måneder før dosering.
- Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Association klasse III eller IV).
- Dårlig kontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere og/eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller høyere) til tross for behandling i løpet av de 3 månedene før dosering, eller behandlingsrefraktært høyt blodtrykk, definert som behandling som krever 3 eller mer antihypertensiva fra forskjellige klasser.
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon på ethvert humant blodprodukt eller intravenøs infusjon; enhver kjent klinisk signifikant legemiddelallergi.
- Behandling med ethvert humant blodprodukt, inkludert transfusjoner og intravenøst immunglobulin, i løpet av 6 måneder før screening.
- Anamnese med mangel på immunglobulin A (IgA), haptoglobulin eller C1-hemmer; slag, anafylaksi eller tromboemboliske komplikasjoner av intravenøse immunglobuliner.
- Hemoglobin <10 g/dL hos kvinner; og <11 g/dL hos menn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRF6019
Forsøkspersonene vil motta intravenøst 250 ml GRF6019 hver dag i 5 påfølgende dager.
|
GRF6019 for IV infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få intravenøst 250 ml placebo hver dag i 5 påfølgende dager.
|
Placebo for IV-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 5 uker
|
Antall pasienter med minst én behandlingsutløst bivirkning etter MedDRA foretrukket term og gruppert etter MedDRA systemorganklasse
|
5 uker
|
|
Tolerabilitet av GRF6019
Tidsramme: 5 uker
|
Tolerabilitet av behandling definert av antall forsøkspersoner som fullfører 4 ukers studie etter å ha mottatt 5 daglige infusjoner
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 5 uker i MMSE-poengsummen (Mini-Mental State Examination).
MMSE består av 5 komponenter: orientering til tid og sted, registrering av 3 ord, oppmerksomhet og utregning, tilbakekalling av 3 ord og språk.
Poengsummene fra de 5 komponentene summeres for å oppnå den totale MMSE-totalpoengsummen.
MMSE totalpoengsum kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre mental status.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Totalscore for alvorlig svekket batteri (SIB).
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SIB totalscore.
SIB vurderer kognisjon; testspørsmål måler orientering, oppmerksomhet, språk, praksis, visuospatial persepsjon, konstruksjon, hukommelse, orientering om navn og sosial interaksjon.
Det er 57 elementer og rekkevidden av mulige poengsum er 0-133.
Lavere skår indikerer større kognitiv svikt.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study Group Activities of Daily Living Inventory for Alvorlig Alzheimers Disease (ADCS-ADL-Severe)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ADCS-ADL-Severe-skåren.
ADCS-ADL-Severe inneholder 19 elementer som dekker fysisk og mental funksjon og uavhengighet i egenomsorg og vurderer kompetansen til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
Skårene varierer fra 0 til 54, med høyere skårer som indikerer mindre funksjonshemming.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change Plus Caregiver Input (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Gjennomsnittlig ADCS-CGIC-score.
En CGIC-score er basert på klinikeres observasjoner av endring i forsøkspersonens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden begynnelsen av en studie.
ADCS-CGIC er en vurdering av endring og ikke av alvorlighetsgrad.
Det gir et semistrukturert format for å gjøre det mulig for klinikere å samle nødvendig klinisk informasjon fra både subjektet og informanten for å gjøre et globalt inntrykk av endring.
Etter å ha gjennomført intervjuene, registrerer klinikeren det kliniske inntrykket av endring på en 7-punkts Likert-skala (fra markert bedring til markert forverring).
En skår på 4 indikerer ingen endring, mens skår > 4 indikerer forverring og skår < 4 indikerer forbedring.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar sykehjem (NPI-NH) Totalscore
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 5 uker i NPI-NH totalscore.
NPI-NH er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens hos sykehjemspasienter og evaluerer 12 atferdsdomener (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet/disinhibering , Avvikende motorisk atferd, søvn- og natteatferdsforstyrrelser, appetitt/spiseendringer).
For hvert av de 12 atferdsdomenene multipliseres frekvensen (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte) med alvorlighetsgraden (skala:1=mild til 3=alvorlig) for å oppnå en domenepoengsum (frekvens x alvorlighetsgrad), med en mulig totalscore på 0 til 144.
Lavere skår tilsvarer mindre alvorlighetsgrad.
En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) Caregiver Total Score
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 5 uker i NPI totalscore.
NPI er basert på svar fra den informerte omsorgspersonen under et intervju.
Den består av 12 underdomener (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori/depresjon, angst, eufori/oppstemthet, apati/likegyldighet, disinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorikk, nattlig atferd, appetitt/spising).
For hvert av de 12 atferdsdomenene multipliseres Distress (skala:0=Ikke plagsomt i det hele tatt til 5=Ekstrem) med Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig) for å oppnå en domenepoengsum (distress x alvorlighetsgrad), med en mulig totalscore på 0 til 180.
Lavere skår tilsvarer mindre alvorlighetsgrad.
En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alkahest study 6019-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .