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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von GRF6019-Infusionen bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit

8. Januar 2021 aktualisiert von: Alkahest, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit gepulster GRF6019-Infusionen bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und der potenzielle kognitive Nutzen der experimentellen Behandlung GRF6019 bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des potenziellen kognitiven Nutzens von GRF6019, einer menschlichen Plasmaproteinfraktion. GRF6019 oder Placebo werden Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich intravenös verabreicht. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt ca. 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • MMSE-Score 0-10 inklusive
  • MHIS-Wert (Modified Hachinski Ischemia Scale) von 4 oder weniger
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (entweder vom Probanden und/oder vom gesetzlichen Vertreter des Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere klinisch relevante neurologische Störungen als wahrscheinliche AD
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Hyperkoagulabilität; jede gleichzeitige Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie. (z. B. Heparin, Warfarin, Thrombininhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren). Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) ist akzeptabel.
  • Instabile koronare Herzkrankheit, z.B. Myokardinfarkt oder schwere oder instabile Angina pectoris in den 6 Monaten vor der Dosierung.
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Association Klasse III oder IV).
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder höher und/oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder höher) trotz Behandlung in den 3 Monaten vor der Dosierung oder behandlungsrefraktärer Bluthochdruck, definiert als Behandlung, die 3 oder mehr erfordert Antihypertensiva aus verschiedenen Klassen.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein menschliches Blutprodukt oder eine intravenöse Infusion; jede bekannte klinisch signifikante Arzneimittelallergie.
  • Behandlung mit einem beliebigen menschlichen Blutprodukt, einschließlich Transfusionen und intravenösem Immunglobulin, während der 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte eines Mangels an Immunglobulin A (IgA), Haptoglobulin oder C1-Inhibitor; Schlaganfall, Anaphylaxie oder thromboembolische Komplikationen durch intravenöse Immunglobuline.
  • Hämoglobin <10 g/dl bei Frauen; und <11 g/dl bei Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRF6019
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich intravenös 250 ml GRF6019.
Arzneimittel: GRF6019
GRF6019 für IV-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich intravenös 250 ml Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis nach MedDRA-Vorzugsbegriff und gruppiert nach MedDRA-Systemorganklasse
5 Wochen
Verträglichkeit von GRF6019
Zeitfenster: 5 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung, definiert durch die Anzahl der Probanden, die die 4-wöchige Studie nach Erhalt von 5 täglichen Infusionen abschließen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Mittlere Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) vom Ausgangswert auf 5 Wochen. Das MMSE besteht aus 5 Komponenten: Orientierung an Zeit und Ort, Registrierung von 3 Wörtern, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung an 3 Wörter und Sprache. Die Ergebnisse der 5 Komponenten werden summiert, um die MMSE-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die MMSE-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf einen besseren geistigen Zustand hinweisen.
Ausgangswert und 5 Wochen
Gesamtpunktzahl der Severe Impairment Battery (SIB).
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Mittlere Änderung des SIB-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Das SIB bewertet die Kognition; Testfragen messen Orientierung, Aufmerksamkeit, Sprache, Praxis, visuell-räumliche Wahrnehmung, Konstruktion, Gedächtnis, Namensorientierung und soziale Interaktion. Es gibt 57 Items und der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 133. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und 5 Wochen
Aktivitäten der kooperativen Studiengruppe „Alzheimer-Krankheit“ zur täglichen Bestandsaufnahme bei schwerer Alzheimer-Krankheit (ADCS-ADL-schwer)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Mittlere Änderung des ADCS-ADL-Severe-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der ADCS-ADL-Severe umfasst 19 Items, die die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit sowie die Unabhängigkeit bei der Selbstfürsorge abdecken und die Kompetenz bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine geringere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und 5 Wochen
Kooperationsstudie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung plus Input der Pflegekräfte (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Mittlerer ADCS-CGIC-Score. Ein CGIC-Score basiert auf den Beobachtungen von Ärzten zu Veränderungen der kognitiven, funktionellen und Verhaltensleistung des Probanden seit Beginn einer Studie. Beim ADCS-CGIC handelt es sich um eine Bewertung der Veränderung und nicht der Schwere. Es bietet ein halbstrukturiertes Format, das es Klinikern ermöglicht, die notwendigen klinischen Informationen sowohl vom Probanden als auch vom Informanten zu sammeln, um einen globalen Eindruck von Veränderungen zu gewinnen. Nach Abschluss der Interviews erfasst der Kliniker den klinischen Eindruck der Veränderung auf einer 7-stufigen Likert-Skala (von deutlicher Verbesserung bis deutlicher Verschlechterung). Ein Wert von 4 bedeutet keine Veränderung, während Werte > 4 eine Verschlechterung und Werte < 4 eine Verbesserung bedeuten.
Ausgangswert und 5 Wochen
Gesamtpunktzahl des Neuropsychiatric Inventory Nursing Home (NPI-NH).
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Mittlere Änderung des NPI-NH-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 5 Wochen. Der NPI-NH ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz bei Pflegeheimpatienten quantifiziert und 12 Verhaltensbereiche (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochstimmung/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität) bewertet , abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf- und nächtliche Verhaltensstörungen, Appetit-/Essveränderungen). Für jede der 12 Verhaltensdomänen wird die Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) mit dem Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = schwer) multipliziert, um einen Domänenwert (Häufigkeit x Schweregrad) mit a zu erhalten Mögliche summierte Gesamtpunktzahl von 0 bis 144. Niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Schweregrad. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 5 Wochen
Gesamtpunktzahl der Pflegekräfte im Neuropsychiatrischen Inventar (NPI).
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Mittlere Änderung des NPI-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 5 Wochen. NPI basiert auf den Antworten der informierten Pflegekraft während eines Interviews. Es besteht aus 12 Unterdomänen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Euphorie/Hochstimmung, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Abweichungen, nächtliches Verhalten, Appetit/Essverhalten). Für jede der 12 Verhaltensdomänen wird die Belastung (Skala: 0 = überhaupt nicht belastend bis 5 = extrem) mit dem Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = schwer) multipliziert, um eine Domänenbewertung (Belastung x Schweregrad) zu erhalten. mit einer möglichen summierten Gesamtpunktzahl von 0 bis 180. Niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Schweregrad. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alkahest study 6019-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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