Badanie oceniające bezpieczeństwo infuzji GRF6019 u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera
8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję infuzji pulsacyjnego GRF6019 u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalne korzyści poznawcze eksperymentalnego leczenia GRF6019 u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych korzyści poznawczych GRF6019, frakcji białka ludzkiego osocza.
GRF6019 lub placebo będzie podawane dożylnie pacjentom z ciężką chorobą Alzheimera codziennie przez 5 kolejnych dni.
Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi około 9 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Cognitive Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Cognitive Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnej AD według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Wynik MMSE 0-10 włącznie
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) wynoszący 4 lub mniej
- Dostarczono podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (osoba badana i/lub jej przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych innych niż prawdopodobne AD
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub nadkrzepliwości; jakiekolwiek jednoczesne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej. (np. heparyna, warfaryna, inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa). Dopuszczalne jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny lub klopidogrelu).
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, np. zawał mięśnia sercowego lub ciężka lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg Stowarzyszenia Nowojorskiego).
- Źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej) pomimo leczenia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub oporne na leczenie wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako leczenie wymagające 3 lub więcej leki przeciwnadciśnieniowe z różnych klas.
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek produkt krwi ludzkiej lub infuzję dożylną; jakąkolwiek znaną klinicznie istotną alergię na lek.
- Leczenie jakimkolwiek produktem krwi ludzkiej, w tym transfuzjami i dożylnymi immunoglobulinami, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niedobór immunoglobuliny A (IgA), haptoglobuliny lub inhibitora C1 w wywiadzie; udar, anafilaksja lub powikłania zakrzepowo-zatorowe po dożylnym podaniu immunoglobulin.
- Hemoglobina <10 g/dl u kobiet; i <11 g/dl u mężczyzn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRF6019
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 250 ml GRF6019 każdego dnia przez 5 kolejnych dni.
|
GRF6019 do infuzji IV
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 250 ml placebo każdego dnia przez 5 kolejnych dni.
|
Placebo do infuzji IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem według preferowanego terminu MedDRA i pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
|
5 tygodni
|
|
Tolerancja GRF6019
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Tolerancja leczenia określona przez liczbę osób, które ukończyły 4 tygodnie badania po otrzymaniu 5 infuzji dziennie
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE składa się z 5 komponentów: orientacja w czasie i miejscu, rejestracja 3 słów, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie 3 słów oraz język.
Wyniki z 5 komponentów są sumowane, aby uzyskać ogólny całkowity wynik MMSE.
Całkowity wynik MMSE może wahać się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan psychiczny.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Całkowity wynik baterii z poważnym upośledzeniem (SIB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SIB.
SIB ocenia funkcje poznawcze; pytania testowe mierzą orientację, uwagę, język, praktykę, percepcję wzrokowo-przestrzenną, konstrukcję, pamięć, orientację na imię i interakcje społeczne.
Składa się z 57 pozycji, a zakres możliwych wyników to 0-133.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Choroba Alzheimera Cooperative Research Group Inwentarz czynności życia codziennego w przypadku ciężkiej choroby Alzheimera (ADCS-ADL-Severe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali ADCS-ADL-Severe.
Skala ADCS-ADL-Severe zawiera 19 pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz samodzielności w zakresie samoobsługi i ocenia kompetencje w zakresie wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmiany oraz wkład opiekuna (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Średni wynik ADCS-CGIC.
Wynik CGIC opiera się na obserwacjach klinicystów zmian w zdolnościach poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania.
ADCS-CGIC to ocena zmiany, a nie dotkliwości.
Zapewnia częściowo ustrukturyzowany format, który umożliwia klinicystom zebranie niezbędnych informacji klinicznych zarówno od pacjenta, jak i informatora, aby wywrzeć globalne wrażenie zmiany.
Po zakończeniu wywiadów klinicysta zapisuje kliniczne wrażenie zmiany na 7-stopniowej skali typu Likerta (od wyraźnej poprawy do wyraźnego pogorszenia).
Wynik 4 wskazuje na brak zmian, podczas gdy wyniki > 4 wskazują na pogorszenie, a wyniki < 4 wskazują na poprawę.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Inwentaryzacja Neuropsychiatryczna Domu Opieki (NPI-NH) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni w całkowitym wyniku NPI-NH.
NPI-NH to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji u pacjentów domów opieki i ocenia 12 domen behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność) , zaburzenia zachowania motorycznego, zaburzenia snu i zachowania nocnego, zmiany apetytu/odżywiania).
Dla każdej z 12 domen behawioralnych Częstotliwość (skala: 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) jest mnożona przez Dotkliwość (skala: 1=od łagodnego do 3=poważnego), aby uzyskać punktację domeny (częstość x dotkliwość), z możliwy łączny wynik od 0 do 144.
Niższe wyniki odpowiadają mniejszej ciężkości.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) Całkowity wynik opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni w całkowitym wyniku NPI.
NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna podczas wywiadu.
Składa się z 12 subdomen (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, euforia/podniecenie, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, zachowanie nocne, apetyt/jedzenie).
Dla każdej z 12 domen behawioralnych Cierpienie (skala: 0 = w ogóle nie niepokojący do 5 = ekstremalny) jest mnożone przez Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = ciężki), aby uzyskać punktację domeny (dystres x dotkliwość), z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 180.
Niższe wyniki odpowiadają mniejszej ciężkości.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alkahest study 6019-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .