外傷試験における回転トロンボエラストメトリー活性化輸血 (ROTATE-IT)
2020年5月27日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
重傷を負った患者の蘇生に向けた粘弾性誘導目標
これは、血液製剤の利用、凝固および炎症メディエーターへの影響、およびこれらの戦略が蘇生後の有害事象にどのように影響するかについて、出血性ショックのある外傷患者の粘弾性（VE）誘導蘇生法と固定比率蘇生法を比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
VE誘導蘇生は目に見えるVEの結果に基づくため、これはオープンラベルの研究です。
目的 1 では、各蘇生戦略で使用される血液製剤の数を比較します。
目的 2 では、凝固障害のメカニズムに違いがあるかどうかを判断するために、各蘇生戦略における凝固および炎症メディエーターを分析します。
目的 3 では、さまざまな蘇生戦略が蘇生後の有害事象に影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Parkland Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷患者
- MTP アクティベーション
- 14歳以上の患者のみ
- ED到着後31分生存
除外基準:
- 労働安全衛生からの移行
- CPR を 5 分以上受けた
- やけど
- 妊娠中または受刑者
- 既知の DNR
- エホバの証人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：ガイド付き大量輸血プロトコル
臨床医は、標準的な大量輸血プロトコル (MTP) に従って患者にのみ輸血します。
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実験的：血栓弾性測定誘導輸血
臨床医は ROTEM の結果に従って患者に輸血します。
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蘇生戦略と標準の MTP との比較
ロテムガイド付きMTP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間で使用される血液製剤の数の変化
時間枠：無作為化から24時間
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蘇生戦略の変更が測定可能な違いをもたらすかどうかを判断するために、その期間中に使用された血液製剤の数が記録されます
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無作為化から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固プロファイルの変化
時間枠：0時間30日
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各蘇生戦略の凝固プロファイルを分析して、凝固障害のメカニズムに変化があるかどうかを判断します
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0時間30日
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炎症メディエーターの変化
時間枠：0時間30日
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凝固障害のメカニズムに変化があるかどうかを判断するために、各蘇生戦略における炎症メディエーターを分析します
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0時間30日
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蘇生戦略に関連する有害事象の変化
時間枠：入学後30日
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（輸血関連の急性肺損傷、輸血関連の循環過負荷、高カリウム血症、低カルシウム血症、アレルギー反応、溶血および輸血感染感染を含む）複合体としての蘇生戦略関連の有害事象の割合
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入学後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael W. Cripps, M.D.、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。