Rotationel tromboelastometri aktiveret transfusion i traumeforsøg (ROTATE-IT)
27. maj 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Viskoelastisk styret målrettet genoplivning af svært tilskadekomne patienter
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne viskoelastisk (VE) guidet genoplivning med genoplivning med fast forhold hos traumepatienter med hæmoragisk shock på brugen af blodprodukter, virkninger på koagulation og inflammatoriske mediatorer, og hvordan disse strategier påvirker uønskede hændelser efter genoplivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent mærket studie, da den VE-guidede genoplivning vil være baseret på de synlige VE-resultater.
Mål 1 vil sammenligne antallet af anvendte blodprodukter i hver genoplivningsstrategi.
Mål 2 vil analysere koagulations- og inflammatoriske mediatorer i hver genoplivningsstrategi for at afgøre, om der er forskel i koagulopatiens mekanisme.
Mål 3 vil afgøre, om de forskellige genoplivningsstrategier har en effekt på uønskede hændelser efter genoplivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traume patient
- MTP aktivering
- Kun patienter ≥ 14 år
- I live 31 minutter efter ankomsten til ED
Ekskluderingskriterier:
- Overførsel fra OSH
- Modtaget HLR i mere end 5 min
- Brændt
- Gravid eller fange
- Kendt DNR
- Jehovas vidne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Massive Transfusion Protocol Guided
Klinikere vil kun transfusionere patienter i henhold til standard massiv transfusionsprotokol (MTP)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Tromboelastometri-styret transfusion
Klinikere vil transfundere patienter i henhold til ROTEM-resultater.
|
Sammenligning af genoplivningsstrategier med standard MTP v.s.
ROTEM guidet MTP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af anvendte blodprodukter efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Antallet af brugte blodprodukter i løbet af denne tidsramme vil blive registreret for at bestemme, om ændringer i genoplivningsstrategier resulterer i målbare forskelle
|
24 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koagulationsprofil
Tidsramme: 0 timer og 30 dage
|
Analyser koagulationsprofiler i hver genoplivningsstrategi for at bestemme, om der er en ændring i koagulopatiens mekanisme
|
0 timer og 30 dage
|
|
Ændring i inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 0 timer og 30 dage
|
Analyser inflammatoriske mediatorer i hver genoplivningsstrategi for at afgøre, om der er en ændring i mekanismen for koagulopati
|
0 timer og 30 dage
|
|
Ændringer i genoplivningsstrategi-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Rate af genoplivningsstrategier-relaterede bivirkninger som en sammensat, herunder (transfusionsrelateret akut lungeskade, transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, allergisk reaktion, hæmolyse og transfusionsoverført infektion)
|
30 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022015-093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .