Prueba de transfusión activada por tromboelastometría rotacional en trauma (ROTATE-IT)
27 de mayo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Reanimación dirigida por objetivo guiada viscoelástica de pacientes con lesiones graves
Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar la reanimación guiada por viscoelástica (VE) con la reanimación de proporción fija en pacientes traumatizados con shock hemorrágico sobre la utilización de hemoderivados, los efectos sobre la coagulación y los mediadores inflamatorios, y cómo estas estrategias afectan los eventos adversos posteriores a la reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta ya que la reanimación guiada por VE se basará en los resultados visibles de VE.
El objetivo 1 comparará la cantidad de hemoderivados utilizados en cada estrategia de reanimación.
El objetivo 2 analizará la coagulación y los mediadores inflamatorios en cada estrategia de reanimación para determinar si hay una diferencia en el mecanismo de la coagulopatía.
El objetivo 3 determinará si las diferentes estrategias de reanimación tienen un efecto sobre los eventos adversos posteriores a la reanimación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente traumatizado
- Activación MTP
- Solo pacientes ≥ 14 años
- Vivo a los 31 minutos después de la llegada a ED
Criterio de exclusión:
- Transferencia de OSH
- Recibió RCP por más de 5 minutos
- quemado
- embarazada o prisionera
- DNR conocido
- Testigo de Jehová
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Protocolo de Transfusión Masiva Guiado
Los médicos solo transfundirán a los pacientes de acuerdo con el protocolo estándar de transfusión masiva (MTP)
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EXPERIMENTAL: Transfusión guiada por tromboelastometría
Los médicos transfundirán a los pacientes de acuerdo con los resultados de ROTEM.
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Comparación de estrategias de reanimación con MTP estándar vs.
MTP guiada por ROTEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de hemoderivados utilizados a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde el momento de la aleatorización
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Se registrará la cantidad de productos sanguíneos utilizados durante ese período de tiempo para determinar si el cambio en las estrategias de reanimación da como resultado diferencias medibles.
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24 horas desde el momento de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de coagulación
Periodo de tiempo: 0 horas y 30 días
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Analizar los perfiles de coagulación en cada estrategia de reanimación para determinar si hay un cambio en el mecanismo de la coagulopatía
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0 horas y 30 días
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Cambio en los mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0 horas y 30 días
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Analizar mediadores inflamatorios en cada estrategia de reanimación para determinar si hay cambio en el mecanismo de la coagulopatía
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0 horas y 30 días
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Cambios en los eventos adversos relacionados con la estrategia de reanimación
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
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Tasa de eventos adversos relacionados con las estrategias de reanimación como un compuesto, que incluye (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión, hiperpotasemia, hipocalcemia, reacción alérgica, hemólisis e infección transmitida por transfusión)
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30 días después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022015-093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .