Rotations-Thromboelastometrie-aktivierte Transfusion in Trauma-Studie (ROTATE-IT)
27. Mai 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Viskoelastische geführte zielgerichtete Wiederbelebung schwer verletzter Patienten
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der viskoelastischen (VE) geführten Reanimation mit der Reanimation mit festem Verhältnis bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock in Bezug auf die Verwendung von Blutprodukten, die Auswirkungen auf die Gerinnung und Entzündungsmediatoren und wie sich diese Strategien auf unerwünschte Ereignisse nach der Reanimation auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie, da die VE-geführte Reanimation auf den sichtbaren VE-Ergebnissen basiert.
Ziel 1 wird die Anzahl der Blutprodukte vergleichen, die bei jeder Wiederbelebungsstrategie verwendet werden.
Ziel 2 wird die Gerinnungs- und Entzündungsmediatoren in jeder Wiederbelebungsstrategie analysieren, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Mechanismus der Koagulopathie gibt.
Ziel 3 wird bestimmen, ob die verschiedenen Reanimationsstrategien einen Einfluss auf unerwünschte Ereignisse nach der Reanimation haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatient
- MTP-Aktivierung
- Nur Patienten ≥ 14 Jahre alt
- 31 Minuten nach Ankunft in ED am Leben
Ausschlusskriterien:
- Übertragung von OSH
- CPR für mehr als 5 Minuten erhalten
- Verbrannt
- Schwanger oder Gefangener
- Bekannte DNR
- Zeugen Jehovas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Geführtes Massivtransfusionsprotokoll
Ärzte transfundieren Patienten nur gemäß dem Standard-Massentransfusionsprotokoll (MTP)
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EXPERIMENTAL: Thromboelastometrisch gesteuerte Transfusion
Ärzte transfundieren Patienten gemäß den ROTEM-Ergebnissen.
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Vergleich von Reanimationsstrategien mit Standard-MTP vs.
ROTEM geführtes MTP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der verwendeten Blutprodukte nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
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Die Anzahl der während dieses Zeitraums verwendeten Blutprodukte wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob Änderungen in den Wiederbelebungsstrategien zu messbaren Unterschieden führen
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24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gerinnungsprofils
Zeitfenster: 0 Stunden und 30 Tage
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Analysieren Sie Gerinnungsprofile in jeder Wiederbelebungsstrategie, um festzustellen, ob es eine Änderung im Mechanismus der Koagulopathie gibt
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0 Stunden und 30 Tage
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Veränderung der Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 0 Stunden und 30 Tage
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Analysieren Sie Entzündungsmediatoren in jeder Wiederbelebungsstrategie, um festzustellen, ob es eine Veränderung im Mechanismus der Koagulopathie gibt
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0 Stunden und 30 Tage
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Änderungen bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Reanimationsstrategie
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
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Rate der mit Wiederbelebungsstrategien in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse als zusammengesetzt, einschließlich (durch Transfusion bedingte akute Lungenverletzung, durch Transfusion bedingte Kreislaufüberlastung, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, allergische Reaktion, Hämolyse und durch Transfusion übertragene Infektion)
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30 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022015-093
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