Ротационная тромбоэластометрия активировала трансфузию при травмах (ROTATE-IT)
27 мая 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Целенаправленная вязкоупругая реанимация пациентов с тяжелыми травмами
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения реанимации с помощью вязкоупругих (VE) и реанимации с фиксированным соотношением у пациентов с травмой с геморрагическим шоком на использование продуктов крови, влияние на коагуляцию и медиаторы воспаления, а также на то, как эти стратегии влияют на постреанимационные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, так как реанимация под контролем VE будет основываться на видимых результатах VE.
Цель 1 будет сравнивать количество продуктов крови, используемых в каждой стратегии реанимации.
Цель 2 — проанализировать медиаторы коагуляции и воспаления в каждой стратегии реанимации, чтобы определить, есть ли разница в механизме коагулопатии.
Цель 3 будет определять, влияют ли различные стратегии реанимации на нежелательные явления после реанимации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травматологический пациент
- Активация МТР
- Только пациенты ≥ 14 лет
- Жив через 31 минуту после прибытия в ЭД
Критерий исключения:
- Перевод из ОШ
- Получена СЛР более 5 минут
- Сгорел
- Беременная или заключенная
- Известный ДНР
- Свидетель Иеговы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ведение протокола массивной трансфузии
Клиницисты будут переливать кровь пациентам только в соответствии со стандартным протоколом массивных переливаний (MTP).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансфузия под контролем тромбоэластометрии
Клиницисты будут переливать кровь пациентам в соответствии с результатами ROTEM.
|
Сравнение стратегий реанимации со стандартной MTP и
MTP с управлением ROTEM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества продуктов крови, использованных за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа с момента рандомизации
|
Количество продуктов крови, использованных в течение этого периода времени, будет зарегистрировано, чтобы определить, приведут ли изменения в стратегиях реанимации к измеримым различиям.
|
24 часа с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля коагуляции
Временное ограничение: 0 часов и 30 дней
|
Проанализируйте профили коагуляции при каждой стратегии реанимации, чтобы определить, есть ли изменения в механизме коагулопатии.
|
0 часов и 30 дней
|
|
Изменение медиаторов воспаления
Временное ограничение: 0 часов и 30 дней
|
Анализировать медиаторы воспаления при каждой стратегии реанимации, чтобы определить, есть ли изменения в механизме коагулопатии.
|
0 часов и 30 дней
|
|
Изменения нежелательных явлений, связанных со стратегией реанимации
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
Частота неблагоприятных событий, связанных со стратегиями реанимации, в совокупности, в том числе (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием крови, гиперкалиемия, гипокальциемия, аллергическая реакция, гемолиз и инфекция, передающаяся при переливании крови)
|
30 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022015-093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .