创伤试验中的旋转血栓弹力图激活输血 (ROTATE-IT)
2020年5月27日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
重伤患者的粘弹性引导目标定向复苏
这是一项随机对照试验，旨在比较粘弹性 (VE) 引导复苏与失血性休克创伤患者的固定比率复苏对血液制品的利用、对凝血和炎症介质的影响，以及这些策略如何影响复苏后的不良事件。
研究概览
详细说明
这是一项开放标记的研究，因为 VE 指导的复苏将基于可见的 VE 结果。
目标 1 将比较每种复苏策略中使用的血液制品的数量。
目标 2 将分析每种复苏策略中的凝血和炎症介质，以确定凝血机制是否存在差异。
目标 3 将确定不同的复苏策略是否对复苏后不良事件有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤病人
- MTP激活
- 仅限 ≥ 14 岁的患者
- 到达 ED 后 31 分钟还活着
排除标准：
- 从 OSH 转移
- 接受心肺复苏超过 5 分钟
- 被烧毁
- 怀孕或囚犯
- 已知DNR
- 耶和华见证人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：大量输血方案指导
临床医生只会根据标准大量输血方案 (MTP) 为患者输血
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实验性的：血栓弹力图引导输血
临床医生将根据 ROTEM 结果为患者输血。
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将复苏策略与标准 MTP 与标准 MTP 进行比较
ROTEM 引导的 MTP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内使用的血液制品数量变化
大体时间：随机分组后 24 小时
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将记录在该时间范围内使用的血液制品数量，以确定复苏策略的变化是否会导致可测量的差异
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随机分组后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血曲线的变化
大体时间：0小时30天
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分析每种复苏策略中的凝血曲线，以确定凝血机制是否发生变化
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0小时30天
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炎症介质的变化
大体时间：0小时30天
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分析每种复苏策略中的炎症介质，以确定凝血机制是否发生变化
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0小时30天
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复苏策略相关不良事件的变化
大体时间：入院后30天
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复合复苏策略相关不良事件的发生率，包括（输血相关急性肺损伤、输血相关循环超负荷、高钾血症、低钙血症、过敏反应、溶血和输血传播感染）
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入院后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W. Cripps, M.D.、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知
血栓弹力图引导输血的临床试验
-
The Second Hospital of Shandong University完全的