Rotační tromboelastometrie aktivovaná transfuze v traumatické studii (ROTATE-IT)
27. května 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Viskoelastická řízená resuscitace těžce zraněných pacientů
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající viskoelastickou (VE) řízenou resuscitaci s resuscitací s fixním poměrem u pacientů po traumatu s hemoragickým šokem na využití krevních produktů, účinky na koagulaci a zánětlivé mediátory a na to, jak tyto strategie ovlivňují poresuscitační nežádoucí příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie, protože resuscitace řízená VE bude založena na viditelných výsledcích VE.
Cíl 1 porovná počet krevních produktů použitých v každé resuscitační strategii.
Cíl 2 bude analyzovat koagulační a zánětlivé mediátory v každé resuscitační strategii, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v mechanismu koagulopatie.
Cíl 3 určí, zda mají různé resuscitační strategie vliv na nežádoucí příhody po resuscitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatický pacient
- Aktivace MTP
- Pouze pacienti ≥ 14 let
- Naživu 31 minut po příjezdu na ED
Kritéria vyloučení:
- Převod z BOZP
- Přijímaná KPR po dobu delší než 5 minut
- Spálený
- Těhotná nebo vězeň
- Známé DNR
- Svědek Jehovův
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Masivní transfuzní protokol s průvodcem
Lékaři budou pacientům podávat transfuze pouze podle standardního protokolu masivní transfuze (MTP)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tromboelastometrie řízená transfuze
Kliničtí lékaři budou pacientům podávat transfuzi podle výsledků ROTEM.
|
Porovnání resuscitačních strategií se standardním MTP v.s.
ROTEM řízený MTP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu použitých krevních produktů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od doby randomizace
|
Počet krevních produktů použitých během tohoto časového rámce bude zaznamenán, aby se určilo, zda změna v resuscitačních strategiích povede k měřitelným rozdílům
|
24 hodin od doby randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koagulačního profilu
Časové okno: 0 hodin a 30 dní
|
Analyzujte koagulační profily v každé resuscitační strategii, abyste zjistili, zda došlo ke změně v mechanismu koagulopatie
|
0 hodin a 30 dní
|
|
Změna zánětlivých mediátorů
Časové okno: 0 hodin a 30 dní
|
Analyzujte zánětlivé mediátory v každé resuscitační strategii, abyste zjistili, zda došlo ke změně v mechanismu koagulopatie
|
0 hodin a 30 dní
|
|
Změny nežádoucích příhod souvisejících se strategií resuscitace
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s resuscitační strategií jako složená, včetně (akutní poškození plic související s transfuzí, oběhové přetížení spojené s transfuzí, hyperkalémie, hypokalcémie, alergická reakce, hemolýza a infekce přenášená transfuzí)
|
30 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022015-093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tromboelastometrie řízená transfuze
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy