외상 시험에서 회전 혈전 탄성 측정법 활성화 수혈 (ROTATE-IT)
2020년 5월 27일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
중상을 입은 환자의 점탄성 유도 목표 유도 소생술
이것은 출혈성 쇼크가 있는 외상 환자를 대상으로 점탄성(VE) 유도 소생술을 고정 비율 소생술과 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
VE 유도 소생술은 눈에 보이는 VE 결과를 기반으로 하기 때문에 이것은 개방형 라벨 연구입니다.
목표 1은 각 소생술 전략에 사용되는 혈액 제제의 수를 비교합니다.
목표 2는 각 소생 전략에서 응고 및 염증 매개체를 분석하여 응고 병증의 메커니즘에 차이가 있는지 확인합니다.
목표 3은 다양한 소생술 전략이 소생술 후 부작용에 영향을 미치는지 판단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Parkland Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상 환자
- MTP 활성화
- 만 14세 이상의 환자
- ED 도착 후 31분 후 생존
제외 기준:
- OSH에서 이전
- 5분 이상 심폐소생술 받음
- 화상
- 임신 또는 죄수
- 알려진 DNR
- 여호와의 증인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대량 수혈 프로토콜 안내
임상의는 표준 대량 수혈 프로토콜(MTP)에 따라서만 환자를 수혈합니다.
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실험적: 혈전탄성측정법 유도 수혈
임상의는 ROTEM 결과에 따라 환자에게 수혈을 합니다.
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소생술 전략을 표준 MTP와 비교
ROTEM 가이드 MTP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간에 사용되는 혈액 제제 수의 변화
기간: 무작위 배정 시점으로부터 24시간
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해당 기간 동안 사용된 혈액 제제의 수를 기록하여 소생술 전략의 변경으로 인해 측정 가능한 차이가 발생하는지 확인합니다.
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무작위 배정 시점으로부터 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 프로파일의 변화
기간: 0시간 30일
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응고 병증의 메커니즘에 변화가 있는지 확인하기 위해 각 소생술 전략에서 응고 프로필을 분석합니다.
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0시간 30일
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염증 매개체의 변화
기간: 0시간 30일
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응고 병증의 메커니즘에 변화가 있는지 확인하기 위해 각 소생술 전략에서 염증 매개체를 분석합니다.
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0시간 30일
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소생 전략 관련 부작용의 변화
기간: 입학 후 30일
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(수혈 관련 급성 폐 손상, 수혈 관련 순환 과부하, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증, 알레르기 반응, 용혈 및 수혈 전염성 감염)을 포함한 소생술 전략 관련 부작용 비율
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입학 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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