Transfusion activée par thromboélastométrie rotationnelle dans un essai sur les traumatismes (ROTATE-IT)
27 mai 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Réanimation viscoélastique guidée par objectif de patients gravement blessés
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer la réanimation guidée viscoélastique (VE) à la réanimation à rapport fixe chez les patients traumatisés présentant un choc hémorragique sur l'utilisation des produits sanguins, les effets sur la coagulation et les médiateurs inflammatoires, et la manière dont ces stratégies affectent les événements indésirables post-réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte car la réanimation guidée par VE sera basée sur les résultats visibles de VE.
L'objectif 1 comparera le nombre de produits sanguins utilisés dans chaque stratégie de réanimation.
L'objectif 2 analysera les médiateurs de la coagulation et de l'inflammation dans chaque stratégie de réanimation afin de déterminer s'il existe une différence dans le mécanisme de la coagulopathie.
L'objectif 3 déterminera si les différentes stratégies de réanimation ont un effet sur les événements indésirables post-réanimation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient traumatisé
- Activation MTP
- Seuls les patients ≥ 14 ans
- Vivant 31 minutes après son arrivée aux urgences
Critère d'exclusion:
- Transfert de l'OSH
- A reçu la RCP pendant plus de 5 minutes
- Brûlé
- Enceinte ou prisonnière
- DNR connu
- Témoin de Jehovah
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Guidé par le protocole de transfusion massive
Les cliniciens ne transfuseront les patients que conformément au protocole standard de transfusion massive (MTP)
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EXPÉRIMENTAL: Transfusion guidée par thromboélastométrie
Les cliniciens transfuseront les patients en fonction des résultats ROTEM.
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Comparaison des stratégies de réanimation avec le MTP standard vs.
MTP guidé ROTEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de produits sanguins utilisés à 24 heures
Délai: 24 heures à partir du moment de la randomisation
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Le nombre de produits sanguins utilisés pendant cette période sera enregistré pour déterminer si un changement dans les stratégies de réanimation entraîne des différences mesurables
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24 heures à partir du moment de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil de coagulation
Délai: 0 heures et 30 jours
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Analyser les profils de coagulation dans chaque stratégie de réanimation pour déterminer s'il y a un changement dans le mécanisme de la coagulopathie
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0 heures et 30 jours
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Modification des médiateurs inflammatoires
Délai: 0 heures et 30 jours
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Analyser les médiateurs inflammatoires dans chaque stratégie de réanimation pour déterminer s'il y a un changement dans le mécanisme de la coagulopathie
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0 heures et 30 jours
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Changements dans les événements indésirables liés à la stratégie de réanimation
Délai: 30 jours après l'admission
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Taux d'événements indésirables liés aux stratégies de réanimation en tant que composite, y compris (lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, surcharge circulatoire associée à la transfusion, hyperkaliémie, hypocalcémie, réaction allergique, hémolyse et infection transmise par transfusion)
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30 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022015-093
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