Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotationstromboelastometri aktiverad transfusion i traumaförsök (ROTATE-IT)

27 maj 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Viskoelastisk guidad målstyrd återupplivning av svårt skadade patienter

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra viskoelastisk (VE) guidad återupplivning med återupplivning med fixerat förhållande hos traumapatienter med hemorragisk chock på användningen av blodprodukter, effekter på koagulation och inflammatoriska mediatorer, och hur dessa strategier påverkar biverkningar efter återupplivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkt studie eftersom VE-guidad återupplivning kommer att baseras på de synliga VE-resultaten. Mål 1 kommer att jämföra antalet blodprodukter som används i varje återupplivningsstrategi. Mål 2 kommer att analysera koagulations- och inflammatoriska mediatorer i varje återupplivningsstrategi för att avgöra om det finns en skillnad i mekanismen för koagulopati. Mål 3 kommer att avgöra om de olika återupplivningsstrategierna har en effekt på biverkningar efter återupplivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Traumapatient
  2. MTP-aktivering
  3. Endast patienter ≥ 14 år
  4. Vid liv 31 minuter efter ankomsten till ED

Exklusions kriterier:

  1. Överföring från OSH
  2. Fick HLR i mer än 5 minuter
  3. Bränt
  4. Gravid eller fånge
  5. Känd DNR
  6. Jehovas vittne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Massive Transfusion Protocol Guidad
Läkare kommer endast att transfundera patienter enligt standard massiv transfusionsprotokoll (MTP)
EXPERIMENTELL: Tromboelastometri guidad transfusion
Kliniker kommer att transfundera patienter enligt ROTEM-resultat.
Procedur: Tromboelastometri guidad transfusion
Jämföra återupplivningsstrategier med standard MTP v.s. ROTEM guidad MTP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet använda blodprodukter efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för randomisering
Antalet blodprodukter som används under den tidsramen kommer att registreras för att avgöra om förändringar i återupplivningsstrategier resulterar i mätbara skillnader
24 timmar från tidpunkten för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koagulationsprofil
Tidsram: 0 timmar och 30 dagar
Analysera koagulationsprofiler i varje återupplivningsstrategi för att avgöra om det finns en förändring i mekanismen för koagulopati
0 timmar och 30 dagar
Förändring i inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 0 timmar och 30 dagar
Analysera inflammatoriska mediatorer i varje återupplivningsstrategi för att avgöra om det finns en förändring i mekanismen för koagulopati
0 timmar och 30 dagar
Förändringar i återupplivningsstrategirelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
Frekvens av återupplivningsstrategier-relaterade biverkningar som en sammansatt, inklusive (transfusionsrelaterad akut lungskada, transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning, hyperkalemi, hypokalcemi, allergisk reaktion, hemolys och transfusionssmittad infektion)
30 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (FAKTISK)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022015-093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tromboelastometri guidad transfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera