Rotasjonstromboelastometri aktivert transfusjon i traumeforsøk (ROTATE-IT)
27. mai 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Viskoelastisk veiledet målrettet gjenopplivning av alvorlig skadde pasienter
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne viskoelastisk (VE) veiledet gjenoppliving med gjenoppliving med fast forhold hos traumepasienter med hemorragisk sjokk på bruk av blodprodukter, effekter på koagulasjon og inflammatoriske mediatorer, og hvordan disse strategiene påvirker uønskede hendelser etter gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen merket studie da VE-veiledet gjenoppliving vil være basert på de synlige VE-resultatene.
Mål 1 vil sammenligne antall blodprodukter som brukes i hver gjenopplivningsstrategi.
Mål 2 vil analysere koagulasjons- og inflammatoriske mediatorer i hver gjenopplivningsstrategi for å avgjøre om det er en forskjell i mekanismen for koagulopati.
Mål 3 vil avgjøre om de forskjellige gjenopplivingsstrategiene har en effekt på uønskede hendelser etter gjenoppliving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasient
- MTP-aktivering
- Kun pasienter ≥ 14 år
- I live 31 minutter etter ankomst til ED
Ekskluderingskriterier:
- Overføring fra OSH
- Fikk HLR i mer enn 5 minutter
- Brent
- Gravid eller fange
- Kjent DNR
- Jehovas vitne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Massive Transfusion Protocol Guided
Klinikere vil bare overføre pasienter i henhold til standard massiv transfusjonsprotokoll (MTP)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tromboelastometri-veiledet transfusjon
Klinikere vil transfusjonere pasienter i henhold til ROTEM-resultater.
|
Sammenligning av gjenopplivningsstrategier med standard MTP v.s.
ROTEM guidet MTP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall blodprodukter som brukes etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Antall blodprodukter brukt i løpet av den tidsrammen vil bli registrert for å avgjøre om endringer i gjenopplivingsstrategier resulterer i målbare forskjeller
|
24 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koagulasjonsprofil
Tidsramme: 0 timer og 30 dager
|
Analyser koagulasjonsprofiler i hver gjenopplivningsstrategi for å finne ut om det er en endring i mekanismen for koagulopati
|
0 timer og 30 dager
|
|
Endring i inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 0 timer og 30 dager
|
Analyser inflammatoriske mediatorer i hver gjenopplivningsstrategi for å finne ut om det er en endring i mekanismen for koagulopati
|
0 timer og 30 dager
|
|
Endringer i gjenopplivingsstrategirelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Frekvens for gjenopplivningsstrategirelaterte bivirkninger som en sammensatt, inkludert (transfusjonsrelatert akutt lungeskade, transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning, hyperkalemi, hypokalsemi, allergisk reaksjon, hemolyse og transfusjonsoverført infeksjon)
|
30 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022015-093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .