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Ensaio de Transfusão Ativada por Tromboelastometria Rotacional no Trauma (ROTATE-IT)

27 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Ressuscitação guiada por meta viscoelástica de pacientes gravemente feridos

Este é um estudo controlado randomizado para comparar a ressuscitação guiada por viscoelástico (VE) à ressuscitação de taxa fixa em pacientes com trauma com choque hemorrágico na utilização de hemoderivados, efeitos na coagulação e mediadores inflamatórios e como essas estratégias afetam os eventos adversos pós-ressuscitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, pois a ressuscitação guiada por VE será baseada nos resultados de VE visíveis. O Objetivo 1 irá comparar o número de hemoderivados utilizados em cada estratégia de ressuscitação. O objetivo 2 analisará a coagulação e os mediadores inflamatórios em cada estratégia de ressuscitação para determinar se há diferença no mecanismo da coagulopatia. O objetivo 3 determinará se as diferentes estratégias de ressuscitação têm efeito nos eventos adversos pós-ressuscitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Parkland Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente traumatizado
  2. Ativação MTP
  3. Apenas pacientes ≥ 14 anos
  4. Vivo 31 minutos após a chegada no ED

Critério de exclusão:

  1. Transferência de OSH
  2. Recebeu RCP por mais de 5 minutos
  3. queimado
  4. Grávida ou Prisioneira
  5. DNR conhecido
  6. Testemunha de Jeová

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Protocolo de transfusão maciça guiado
Os médicos só transfundirão pacientes de acordo com o protocolo padrão de transfusão maciça (MTP)
EXPERIMENTAL: Transfusão guiada por tromboelastometria
Os médicos irão transfundir os pacientes de acordo com os resultados do ROTEM.
Procedimento: Transfusão guiada por tromboelastometria
Comparando estratégias de ressuscitação com MTP padrão vs. MTP guiado por ROTEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de hemoderivados utilizados em 24 horas
Prazo: 24 horas a partir do momento da randomização
O número de produtos sanguíneos utilizados durante esse período será registrado para determinar se a mudança nas estratégias de ressuscitação resulta em diferenças mensuráveis
24 horas a partir do momento da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil de coagulação
Prazo: 0 horas e 30 dias
Analisar os perfis de coagulação em cada estratégia de ressuscitação para determinar se há alteração no mecanismo da coagulopatia
0 horas e 30 dias
Alteração nos mediadores inflamatórios
Prazo: 0 horas e 30 dias
Analisar mediadores inflamatórios em cada estratégia de ressuscitação para determinar se há alteração no mecanismo da coagulopatia
0 horas e 30 dias
Mudanças nos eventos adversos relacionados à estratégia de ressuscitação
Prazo: 30 dias após a admissão
Taxa de eventos adversos relacionados a estratégias de ressuscitação como um composto, incluindo (lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, sobrecarga circulatória associada à transfusão, hipercalemia, hipocalcemia, reação alérgica, hemólise e infecção transmitida por transfusão)
30 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 022015-093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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